BeiGene ha annunciato che la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di BRUKINSA (zanubrutinib) in Gran Bretagna, sia per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL), sia per il trattamento di pazienti adulti con linfoma della zona marginale (MZL) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia a base di anti-CD20. L'autorizzazione dell'MHRA per la CLL si basa su due studi clinici di Fase 3 condotti a livello globale: SEQUOIA (NCT03336333)1, che confronta BRUKINSA con bendamustina più rituximab (BR) nei pazienti con CLL non trattata in precedenza, e ALPINE (NCT03734016)2, che confronta BRUKINSA® con IMBRUVICA® (ibrutinib) nei pazienti con CLL recidivata/refrattaria (R/R). L'autorizzazione dell'MHRA per la MZL si basa sui risultati dello studio multicentrico, globale, a braccio singolo, in aperto, di Fase 2 MAGNOLIA3, condotto su pazienti con MZL R/R che avevano ricevuto almeno un regime a base di anti-CD-20.

All'inizio di quest'anno, il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha raccomandato BRUKINSA per il trattamento della macroglobulinemia di Waldenström (WM) negli adulti che hanno ricevuto almeno un trattamento, solo se anche bendamustina più rituximab è adatta. BRUKINSA è stato raccomandato anche dallo Scottish Medicines Consortium per il trattamento di pazienti adulti con WM che hanno ricevuto almeno una terapia precedente, o nel trattamento di prima linea per i pazienti non idonei alla chemioimmunoterapia. BRUKINSA è attualmente autorizzato nell'Unione Europea e nell'Irlanda del Nord, secondo le decisioni stabilite nel Protocollo dell'Irlanda del Nord, per il trattamento di pazienti adulti con WM che hanno ricevuto almeno una terapia precedente o come trattamento di prima linea per i pazienti non idonei alla chemioimmunoterapia; per il trattamento di pazienti adulti con CLL e per pazienti adulti con MZL che hanno ricevuto almeno una terapia precedente a base di anti-CD20.