Belite Bio, Inc. Dosa il primo soggetto nello studio pivotale di Fase 3 Phoenix, che valuta il Tinlarebant orale per la Ga
27 luglio 2023 alle 23:00
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Belite Bio Inc. ha annunciato che, nel suo studio pivotale di Fase 3 "PHOENIX" per i soggetti affetti da GA, è stato somministrato il primo soggetto presso il Retina Associates of Southern California, un sito di sperimentazione clinica negli Stati Uniti. Schema dello Studio di Fase 3 PHOENIX Studio di 2 anni, randomizzato (2:1, attivo:placebo, n430 soggetti), in doppia maschera, con controllo con placebo, disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tinlarebant orale giornaliero. L'arruolamento dei soggetti GA in più centri a livello globale è iniziato nel terzo trimestre 2023. L'endpoint primario si baserà sul rallentamento del tasso di crescita delle lesioni DDAF dal basale al mese 24, rispetto al placebo. Si prevede di condurre un'analisi ad interim dell'efficacia e della sicurezza a metà dello studio. a metà del trial.
Belite Bio, Inc. è una società di sviluppo di farmaci biofarmaceutici in fase clinica. L'azienda è focalizzata sull'avanzamento di nuove terapie mirate alle malattie oculari degenerative della retina, come la degenerazione maculare atrofica legata all'età (AMD) e la malattia di Stargardt autosomica recessiva di tipo 1 (STGD), che portano entrambe progressivamente alla cecità permanente, e alle malattie metaboliche come la malattia del fegato grasso non alcolico (NAFLD), la steatoepatite non alcolica (NASH), il diabete di tipo 2 (T2D) e la gotta. Il suo candidato prodotto principale, LBS-008, è un trattamento orale giornaliero per i pazienti affetti da STGD1 e Atrofia Geografica. Per quanto riguarda la STGD1, sta sviluppando LBS-008 come trattamento in compresse da assumere una volta al giorno, per colpire la proteina 4 legante il retinolo (RBP4), interrompendo il legame della vitamina A (retinolo) con RBP4, il che porta a una riduzione dell'apporto di retinolo all'occhio e a un minore accumulo di sottoprodotti tossici della vitamina A. Il suo candidato prodotto comprende anche LBS-009, una terapia orale anti-RBP4 mirata alle malattie epatiche, tra cui NAFLD, NASH e T2D.
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