Biora Therapeutics, Inc. riceve un feedback dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti sui suoi piani di sviluppo clinico per il programma Pgn-600
09 gennaio 2023 alle 15:00
Condividi
Biora Therapeutics, Inc. ha annunciato un riscontro da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti sui suoi piani di sviluppo clinico per il programma PGN-600 e ha fornito aggiornamenti sul programma. Per quanto riguarda la piattaforma terapeutica mirata di Biora, che si concentra sul trattamento della colite ulcerosa (UC), l'azienda rimane in linea con il deposito dell'IND per il suo programma PGN-600, seguito dall'avvio della sperimentazione clinica. Nel quarto trimestre del 2022, Biora ha proseguito il suo impegno con la FDA con un deposito supplementare pre-IND di tipo C, richiedendo all'agenzia un feedback sui piani di sviluppo clinico proposti per PGN-600, compreso l'approccio proposto dall'azienda per gli studi di tossicità e altri aspetti del suo piano clinico.
Per il programma Systemic Therapeutics di Biora, l'azienda è passata da un concetto iniziale a un dispositivo pronto per la clinica. Con l'implementazione di diversi aggiornamenti chiave del dispositivo, l'azienda prevede di presentare i dati degli studi preclinici sul suo dispositivo di prossima generazione nel primo trimestre e nel secondo trimestre del 2023.
Biora Therapeutics, Inc. è una società di biotecnologie, che si concentra sulla creazione di pillole intelligenti progettate per la somministrazione mirata di farmaci al tratto gastrointestinale (GI) e per la somministrazione sistemica, senza aghi, di bioterapici. La pipeline dell'azienda comprende due piattaforme di somministrazione terapeutica: NaviCap e BioJet. NaviCap, piattaforma di somministrazione orale mirata, è progettata per migliorare i risultati dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale attraverso il trattamento nel sito della malattia nel tratto gastrointestinale. BioJet, piattaforma di somministrazione orale sistemica, progettata per sostituire l'iniezione per una migliore gestione delle malattie croniche, grazie alla somministrazione orale di molecole di grandi dimensioni senza aghi. Ha due programmi dimostrativi di combinazione farmaco-dispositivo per la piattaforma BioJet, BT-200 (agonista del recettore GLP-1) e BT-002 (variante di adalimumab). Gli altri due programmi includono BT-600 (NaviCap + tofacitinib) e BT-001 (NaviCap + variante di adalimumab) per il trattamento della colite ulcerosa.
Biora Therapeutics, Inc. riceve un feedback dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti sui suoi piani di sviluppo clinico per il programma Pgn-600
BIORA THERAPEUTICS, INC. 
