Gli Amministratori di Biotron Limited hanno comunicato che tutti i partecipanti ai due studi clinici di Fase 2 sull'HIV-1 del farmaco antivirale BIT225 dell'Azienda hanno completato il dosaggio, segnando la fine della fase clinica degli studi. Come già comunicato in precedenza, gli studi sono stati progettati per generare dati che estendano i risultati positivi dei precedenti studi clinici condotti da Biotron, in cui è stato dimostrato che BIT225 ha effetti positivi sui principali marcatori immunologici di miglioramento della salute. I dati saranno fondamentali per dimostrare ai potenziali partner farmaceutici e alle autorità regolatorie la sicurezza e l'efficacia di BIT225 nei pazienti con esigenze mediche attualmente non soddisfatte.

Lo studio BIT225-011 di Fase 2 sull'HIV-1, in corso presso i siti di Sydney, Australia, tra cui il St Vincent's Hospital, la Holdsworth House e l'East Sydney Doctors, sta studiando l'impatto di BIT225 nelle persone infettate dall'HIV che hanno assunto un trattamento anti-HIV-1 approvato (`ART') per un periodo prolungato, con un'infezione da HIV-1 ben controllata, ma che non hanno raggiunto la piena ricostituzione immunitaria nonostante un'ART soppressiva di lunga durata. Questo gruppo, che si stima comprenda più di un terzo della popolazione trattata con l'HIV, è a maggior rischio di progressione clinica verso l'AIDS e altre patologie e presenta tassi di mortalità più elevati rispetto ai pazienti infettati dall'HIV che hanno raggiunto la piena ricostituzione immunitaria. BIT225 è stato aggiunto al trattamento ART di questo gruppo per un periodo di tre mesi.

Gli endpoint di questo studio includono misurazioni del miglioramento della funzione immunitaria e dei marcatori legati alla ricostituzione immunitaria. Lo studio di Fase 2 sull'HIV-1 BIT225-010, condotto in alcuni siti in Tailandia, ha incluso persone con una nuova diagnosi di positività all'HIV-1, ma che non avevano ancora iniziato l'ART, con il trattamento con BIT225 o placebo, proseguito per sei mesi in combinazione con l'ART. Questo periodo di dosaggio prolungato consente a questo gruppo di ricevere un trattamento con l'ART per un periodo di tre mesi. Questo periodo di dosaggio prolungato consente un'indagine più dettagliata dei cambiamenti immunitari osservati negli studi clinici sull'HIV-1 completati in precedenza con BIT225.

Gli endpoint di questo studio includono misurazioni del miglioramento della funzione immunitaria e dei marcatori legati alla ricostituzione immunitaria. Una volta completata la fase clinica, l'attenzione si concentra ora sull'esecuzione di analisi di laboratorio dettagliate di tutti i campioni raccolti durante gli studi. I test sono complessi e richiederanno diversi mesi per essere completati.

Una volta disponibili tutti i dati, lo studio sarà sbloccato e i dati saranno sottoposti ad analisi statistica. I risultati preliminari degli studi dovrebbero essere disponibili a metà del 2023.