BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. Le azioni dell'azienda sono scese del 40,4% a 49 centesimi nelle prime contrattazioni.
La terapia di Brainstrom, NurOwn, è in fase di revisione per il trattamento della SLA, nota anche come morbo di Lou Gehrig, che colpisce le cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
La FDA, nei suoi documenti informativi, ha dichiarato di non ritenere che vi siano prove sufficienti per sostenere il beneficio clinico di NurOwn, aggiungendo che vi sono grandi quantità di dati mancanti.
L'autorità sanitaria ha anche identificato un'incidenza più elevata di decessi nel gruppo di trattamento e ha affermato che ciò indica una mancanza di benefici in termini di sopravvivenza e richiede ulteriori indagini.
Nel novembre dello scorso anno, la FDA aveva rifiutato di accettare la domanda per la terapia, dopo che BrainStorm non aveva raggiunto l'obiettivo principale in uno studio di fase avanzata. L'azienda ha comunque continuato a presentare la domanda per protesta.
Nell'ultimo anno, la FDA ha concesso approvazioni accelerate al farmaco Relyvrio di Amylyx Pharmaceuticals e a Qalsody di Biogen per il trattamento della SLA. Il processo di approvazione di Amylyx è stato particolarmente lungo a causa delle preoccupazioni sui suoi dati.
Tuttavia, Amylyx ha avuto il sostegno dell'Associazione per la SLA, ma il gruppo si è rifiutato di prendere posizione a favore o contro la terapia di BrainStorm, nonostante sia il più grande finanziatore della difesa dei pazienti per il trattamento, con un investimento totale di 500.000 dollari, a causa delle preoccupazioni sui suoi dati.
"Le incredibili testimonianze che abbiamo visto online non sono in linea con i dati che BrainStorm ha condiviso con noi o che sono stati pubblicati in pubblicazioni autorevoli", ha dichiarato l'Associazione sul suo sito web.
Un gruppo di consulenti esterni alla FDA voterà mercoledì sull'efficacia della terapia nei pazienti affetti da SLA.
