Cara Therapeutics annuncia che la domanda di registrazione di un nuovo farmaco per l'iniezione di Difelikefalin (KORSUVA®) è stata presentata in Giappone.
28 settembre 2022 alle 13:00
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Cara Therapeutics, Inc. ha annunciato che il suo partner di licenza Maruishi Pharmaceutical Co. Ltd. ha presentato una New Drug Application (NDA) in Giappone per l'approvazione di difelikefalin per il trattamento del prurito nei pazienti in emodialisi. La NDA include i risultati positivi di uno studio di Fase 3 in Giappone, condotto congiuntamente da Maruishi e dal suo sublicenziatario Kissei Pharmaceutical Co.
Ltd., in cui a 178 pazienti è stato somministrato difelikefalin o placebo per 6 settimane, seguito da un periodo di estensione in aperto della somministrazione di difelikefalin per 52 settimane. L'endpoint primario, la variazione del punteggio della Scala di valutazione numerica del prurito, e l'endpoint secondario, la variazione dei punteggi del prurito dei criteri di gravità di Shiratori, sono migliorati significativamente rispetto al gruppo placebo. Difelikefalin è stato ben tollerato.
L'iniezione di KORSUVA (difelikefalin) è approvata dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento del prurito moderato-severo associato alla malattia renale cronica negli adulti sottoposti a emodialisi. Il partner commerciale statunitense di Cara, CSL Vifor, ha lanciato l'iniezione KORSUVA negli Stati Uniti. Inoltre, KORSUVA è approvato da Health Canada e dalla Health Sciences Authority di Singapore. Con il nome commerciale Kapruvia®, è approvato dall'Agenzia Europea dei Medicinali, dall'Agenzia Regolatoria per i Medicinali e i Prodotti Sanitari del Regno Unito e dall'Agenzia Svizzera per i Prodotti Terapeutici per il trattamento del prurito associato alla malattia renale cronica nei pazienti in emodialisi.
Cara Therapeutics, Inc. è una società biofarmaceutica in fase di sviluppo. L'azienda si concentra sul paradigma di trattamento per migliorare la vita dei pazienti che soffrono di prurito cronico. Sta sviluppando una formulazione orale di difelikefalin, un agonista selettivo del recettore oppioide Kappa, ad azione prevalentemente periferica e non programmata, per il trattamento del prurito neuropatico cronico associato alla Notalgia Paresthetica (NP), una neuropatia comune e sottodiagnosticata che colpisce la parte superiore della schiena. Sta conducendo un programma clinico di Fase II/III nella NP. Il programma è composto da due studi - KOURAGE 1 e KOURAGE 2, che sono studi in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di otto settimane, con la possibilità per i pazienti di passare a estensioni in aperto della durata di 52 settimane. Ha sviluppato una formulazione per via endovenosa di difelikefalin, per il trattamento del prurito moderato-severo associato alla malattia renale cronica avanzata negli adulti sottoposti a emodialisi. La formulazione per via endovenosa ha ottenuto la licenza in tutto il mondo.
Cara Therapeutics annuncia che la domanda di registrazione di un nuovo farmaco per l'iniezione di Difelikefalin (KORSUVA®) è stata presentata in Giappone.