Cara Therapeutics, Inc. ha annunciato che il suo partner di licenza Maruishi Pharmaceutical Co. Ltd. ha presentato una New Drug Application (NDA) in Giappone per l'approvazione di difelikefalin per il trattamento del prurito nei pazienti in emodialisi. La NDA include i risultati positivi di uno studio di Fase 3 in Giappone, condotto congiuntamente da Maruishi e dal suo sublicenziatario Kissei Pharmaceutical Co.

Ltd., in cui a 178 pazienti è stato somministrato difelikefalin o placebo per 6 settimane, seguito da un periodo di estensione in aperto della somministrazione di difelikefalin per 52 settimane. L'endpoint primario, la variazione del punteggio della Scala di valutazione numerica del prurito, e l'endpoint secondario, la variazione dei punteggi del prurito dei criteri di gravità di Shiratori, sono migliorati significativamente rispetto al gruppo placebo. Difelikefalin è stato ben tollerato.

L'iniezione di KORSUVA (difelikefalin) è approvata dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento del prurito moderato-severo associato alla malattia renale cronica negli adulti sottoposti a emodialisi. Il partner commerciale statunitense di Cara, CSL Vifor, ha lanciato l'iniezione KORSUVA negli Stati Uniti. Inoltre, KORSUVA è approvato da Health Canada e dalla Health Sciences Authority di Singapore. Con il nome commerciale Kapruvia®, è approvato dall'Agenzia Europea dei Medicinali, dall'Agenzia Regolatoria per i Medicinali e i Prodotti Sanitari del Regno Unito e dall'Agenzia Svizzera per i Prodotti Terapeutici per il trattamento del prurito associato alla malattia renale cronica nei pazienti in emodialisi.