Cellectar Biosciences, Inc. ha annunciato che l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha concesso la designazione di Medicinali Prioritari (PRIME) a iopofosina I 131, il principale candidato farmaco a piccole molecole dell'azienda, per la macroglobulinemia di Waldenstrom (WM) in pazienti che hanno ricevuto due o più regimi di trattamento precedenti. Il programma PRIME mira a ottimizzare i piani di sviluppo e ad accelerare la valutazione dei farmaci che possono offrire un vantaggio terapeutico importante rispetto ai trattamenti esistenti o beneficiare i pazienti senza opzioni terapeutiche. Questi farmaci sono considerati prioritari dall'EMA e sono destinati a raggiungere prima i pazienti.

Per essere accettate per PRIME, le nuove terapie devono dimostrare il potenziale di rispondere in modo significativo a un'esigenza medica non soddisfatta negli studi clinici. La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso all'asset principale di Cellectar, iopofosina I 131, un coniugato fosfolipidico farmacologico (PDC) a piccole molecole, progettato per fornire una somministrazione mirata di iodio 131 (radioisotopo), la designazione Fast Track per i pazienti affetti da WM che hanno ricevuto due o più regimi di trattamento precedenti, nonché per il mieloma multiplo recidivato (o refrattario) e il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato (o refrattario). L'azienda prevede di completare lo studio pivotale di Fase 2b sul WM in corso (NCT02952508) nella seconda metà del 2023 e, se l'FDA lo sottopone a revisione prioritaria e lo approva, rimane in linea con l'obiettivo di lanciare il prodotto negli Stati Uniti nel 2024.