Cellectar Biosciences, Inc. ha annunciato che i dati top-line dello studio pivotale sulla macroglobulinemia di Waldenstrom (WM) saranno resi noti durante la conferenza JP Morgan Healthcare la settimana dell'8 gennaio 2024. Terzo trimestre e recenti punti salienti dell'azienda: Chiuso un accordo di acquisto di titoli con alcuni investitori istituzionali per un finanziamento di collocamento privato che, sulla base di potenziali pagamenti di milestone, dovrebbe portare a proventi lordi fino a 102,9 milioni di dollari, compreso un finanziamento iniziale di 24,5 milioni di dollari. La designazione IME è stata assegnata in base ai dati di una valutazione intermedia pre-pianificata nello studio pivotal e a sei pazienti della Fase 2a. La designazione IME viene concessa alle nuove terapie che dimostrano il potenziale di affrontare in modo significativo un'esigenza medica non soddisfatta negli studi clinici.

Inoltre, consente alle aziende di ottimizzare i piani di sviluppo e accelerare la valutazione di farmaci che possono offrire un vantaggio terapeutico importante rispetto ai trattamenti esistenti o beneficiare i pazienti privi di opzioni terapeutiche. Un impegno continuo con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, che fornisce ulteriore chiarezza normativa sulla sperimentazione clinica pivotale e sulla presentazione della domanda di nuovi farmaci (NDA) prevista per il 2024. Ciò include un feedback diretto sulle sezioni chiave della NDA e un input sulla progettazione di uno studio di conferma per sostenere la strategia di approvazione accelerata.

Ampliamento del portafoglio globale di proprietà intellettuale dell'azienda con l'aggiunta di quattro concessioni di brevetti. I brevetti, validi nelle regioni globali chiave di Europa, Australia e Canada, riguardano la iopofosina I 131 e la piattaforma di somministrazione Phospholipid Drug ConjugateTM (PDC) di proprietà dell'azienda. Ha rafforzato il team di leadership commerciale dell'azienda con la nomina di due nuovi dirigenti esperti, William Yoon come vicepresidente, affari medici e Aaditya Nanduri come vicepresidente, strategia commerciale e analisi.