Chemomab Therapeutics Ltd. annuncia l'approvazione da parte della FDA della domanda di sperimentazione di nuovi farmaci per la sperimentazione clinica di Fase 2 di Cm-101 in pazienti con sclerosi sistemica
21 febbraio 2023 alle 13:00
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Chemomab Therapeutics Ltd. ha annunciato l'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti della domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) per valutare CM-101 in uno studio di Fase 2 su adulti con sclerosi sistemica (SSc). CM-101 è un anticorpo monoclonale di prima classe, progettato per interferire con i percorsi biologici chiave associati alla SSc e ad altre gravi malattie fibro-infiammatorie. Negli studi preclinici, CM-101 ha ridotto il danno infiammatorio e fibrotico ai polmoni, alla pelle e ai sistemi di vasculatura, spesso colpiti nei pazienti con SSc. Nei primi studi clinici, CM-101 è stato ben tollerato, riducendo i biomarcatori legati alla fibrogenesi e dimostrando effetti antinfiammatori nei pazienti con grave infiammazione polmonare, malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) e steatoepatite non alcolica (NASH). CM-101 ha ottenuto la designazione di farmaco orfano dalla FDA per la SSc e per la colangite sclerosante primaria (PSC), una rara malattia del fegato. Lo studio di Fase 2 SPRING di CM-101 nei pazienti con PSC è attualmente in corso. Francesco Del Galdo, MD, PhD, Professore di Medicina Sperimentale presso l'Università di Leeds nel Regno Unito e Responsabile del Programma Sclerodermia presso l'Istituto di Medicina Reumatica e Muscoloscheletrica di Leeds, è il Principal Investigator dello studio Chemomab sulla sclerosi sistemica. Informazioni sullo Studio di Fase 2 sulla Sclerosi Sistemica CM-101 - lo Studio ABATE Lo Studio ABATE (uno studio di Fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, proof-of-biology, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di CM-101 nei pazienti con Sclerosi Sistemica) arruolerà 45 pazienti con SSc dermatologica, vascolare o polmonare clinicamente attiva. Si prevede che la popolazione dello studio sia approssimativamente divisa tra pazienti con SSc cutanea diffusa e pazienti con SSc limitata. Lo studio è progettato per valutare ulteriormente la sicurezza e stabilire la prova di concetto biologica e clinica di CM-101 come potenziale trattamento per i pazienti con SSc. L'esito primario è la sicurezza. Gli endpoint secondari comprendono molteplici marcatori biologici basati sul siero e una serie di risultati biologici e clinici esplorativi, tra cui il punteggio dell'American College of Rheumatology Composite Response Index in Systemic Sclerosis (ACR-CRISS) e le sue revisioni (rCRISS). Lo studio prevede un periodo in doppio cieco di 24 settimane, durante il quale i pazienti in trattamento attivo riceveranno 10 mg/kg di CM-101 per infusione endovenosa ogni tre settimane, seguito da un'estensione open label di 24 settimane, in cui tutti i pazienti riceveranno una dose di 10 mg/kg. Lo studio comprende anche valutazioni cliniche multiple della pelle, della vascolarizzazione e della funzione polmonare. Si prevede che genererà ulteriori informazioni sui meccanismi della malattia, fornirà dati rilevanti per le future strategie di stratificazione dei pazienti e informerà la selezione di endpoint appropriati per gli studi futuri. La lettura dei dati top-line è prevista per la seconda metà del 2024.
Chemomab Therapeutics Ltd, precedentemente nota come Anchiano Therapeutics Ltd, è una società biofarmaceutica con sede in Israele. L'azienda è specializzata nello sviluppo di terapie mirate orientate al paziente per il trattamento di una vasta gamma di tumori. La sua tecnologia terapeutica e diagnostica, BC-819, costituisce un paradigma di ricerca per la distruzione mirata delle cellule tumorali senza effetti sui tessuti circostanti e senza effetti collaterali osservati per il trattamento a lungo termine e sicuro e la prevenzione del cancro. L'approccio della terapia mirata orientata al paziente si basa sull'identificazione di particolari geni che sono espressi solo nei tumori.
Chemomab Therapeutics Ltd. annuncia l'approvazione da parte della FDA della domanda di sperimentazione di nuovi farmaci per la sperimentazione clinica di Fase 2 di Cm-101 in pazienti con sclerosi sistemica