CStone Pharmaceuticals ha annunciato che lo studio GEMSTONE-304, in cui sugemalimab in combinazione con la chemioterapia viene utilizzato come trattamento di prima linea del carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) non resecabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico, ha raggiunto i suoi endpoint primari. Sugemalimab in combinazione con la chemioterapia ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS), valutata dalla Blinded Independent Central Review (BICR), rispetto al placebo in combinazione con la chemioterapia. Il profilo di sicurezza era coerente con i risultati precedenti degli studi condotti con sugemalimab in altre malattie e non è stato osservato alcun nuovo segnale di sicurezza.

Lo studio GEMSTONE-304 è uno studio clinico registrativo di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sugemalimab in combinazione con 5-fluorouracile più cisplatino (FP) come trattamento di prima linea nei pazienti con ESCC non resecabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico. Gli endpoint primari sono la PFS e la OS valutate dal BICR, mentre gli endpoint secondari includono la PFS, il BICR e il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la durata della risposta (DoR) valutati dallo sperimentatore. In uno studio di fase Ib in questa popolazione, sugemalimab in combinazione con FP ha ottenuto un ORR del 67,6% (25/37) e un tasso di controllo della malattia (DCR) dell'89,2%, oltre a risposte durature come trattamento di prima linea dei pazienti con ESCC.

Sulla base dei dati top-line dello studio GEMSTONE-304, CStone prevede di presentare una domanda supplementare di nuovo farmaco per questa nuova indicazione alla National Medical Products Administration (NMPA) della Cina nel prossimo futuro.