CStone Pharmaceuticals ha annunciato che la National Medical Products Administration (NMPA) della Cina ha approvato la richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) per Sugemalimab (Cejemly®) in combinazione con la chemioterapia contenente fluoropirimidina e platino come trattamento di prima linea per l'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/GEJ) non resecabile, localmente avanzato o metastatico, con espressione di PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] =5). Sugemalimab diventa il primo anticorpo monoclonale PD-L1 al mondo approvato per questa indicazione. Questo sBLA di Sugemalimab è stato approvato sulla base dei dati dello studio GEMSTONE-303.

Si tratta di uno studio clinico registrativo di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sugemalimab più capecitabina e oxaliplatino (CAPOX) come trattamento di prima linea nei pazienti con adenocarcinoma G/GEJ non resecabile localmente avanzato o metastatico con espressione di PD-L1 =5%. Gli endpoint co-primari erano PFS e OS valutati dallo sperimentatore. Gli endpoint secondari comprendono la PFS valutata da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR), il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore e la durata della risposta (DoR).

Questo studio ha raggiunto i suoi endpoint co-primari prestabiliti. I risultati di questo studio di Fase 3, GEMSTONE-303, sono stati accettati come late-breaking abstract (LBA) e presentati in una sessione di presentazione orale al Congresso 2023 della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO). I dati presentati al Congresso ESMO 2023 si basano sulle analisi finali della PFS al 6 agosto 2022 e della OS al 9 luglio 2023.

I risultati mostrano che lo studio GEMSTONE-303 ha raggiunto gli endpoint co-primari prestabiliti. Nei pazienti con espressione di PD-L1=5%, sugemalimab in combinazione con la chemioterapia ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della PFS e della OS, rispetto al placebo più la chemioterapia. I risultati chiave sono i seguenti: La PFS mediana valutata dallo sperimentatore è stata di 7,6 mesi nel gruppo di trattamento con sugemalimab rispetto a 6,1 mesi nel gruppo placebo, con un hazard ratio (HR) di 0,66 (95% CI, 0,54-0,81), P < 0,0001.

La OS mediana è stata di 15,6 mesi nel gruppo di trattamento con sugemalimab rispetto a 12,6 mesi nel gruppo placebo, con un HR di 0,75 (95% CI, 0,61-0,92), P=0,0060. Le analisi di sottogruppo hanno dimostrato benefici clinici in tutti i sottogruppi predefiniti, compreso lo stato di espressione di PD-L1. Il trattamento con Sugemalimab ha portato a un ORR valutato dallo sperimentatore del 68,6% rispetto al 52,7% del gruppo placebo, con un DoR mediano di 6,9 mesi rispetto a 4,6 mesi.

Sugemalimab in combinazione con la chemioterapia appare sicuro e tollerabile, senza alcun nuovo segnale di sicurezza identificato.