CStone Pharmaceuticals ha annunciato di aver ricevuto una notifica di ispezione di Buona Pratica Clinica (GCP) dall'Agenzia Europea dei Medicinali (l'"EMA") in merito alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per sugemalimab in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico. L'EMA e la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency del Regno Unito (la "U.K. MHRA") hanno entrambe accettato le domande per la terapia combinata con sugemalimab come trattamento di prima linea per il NSCLC metastatico, e le due MAA sono attualmente in fase di revisione. Il ricevimento della notifica di ispezione GCP, come previsto, indica che il processo di registrazione di sugemalimab sta procedendo costantemente presso l'EMA.

CStone ha mantenuto una comunicazione fluida con l'EMA sin dall'accettazione della MAA e continuerà a lavorare a stretto contatto con l'Agenzia e gli sperimentatori per garantire il successo delle ispezioni. Fino alla data di questo annuncio, sugemalimab ha ottenuto successo in cinque studi clinici registrativi, che coprono le indicazioni di NSCLC in stadio III, NSCLC in stadio IV, linfoma, cancro gastrico e cancro esofageo. I dati clinici di sugemalimab sono stati presentati in diverse conferenze accademiche internazionali e pubblicati in riviste di alto livello come The Lancet Oncology, Journal of Clinical Oncology, Nature Cancer, ecc.

Visti gli eccezionali risultati clinici ottenuti da più studi pivotali, il consiglio di amministrazione dell'Azienda ritiene che sugemalimab abbia un grande potenziale per il mercato globale. CStone continuerà a impegnarsi con le autorità sanitarie, come l'EMA, la MHRA del Regno Unito e la Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Nel frattempo, CStone sta esplorando attivamente le partnership per lo sviluppo e la commercializzazione di sugemalimab al di fuori della Grande Cina.