CStone Pharmaceuticals ha annunciato che i risultati di uno studio clinico pivotale di fase III (GEMSTONE-303), che valuta sugemalimab in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea per l'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/GEJ) localmente avanzato o metastatico, sono stati accettati come late-breaking abstract (LBA) e presentati in una sessione orale al Congresso 2023 della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO). Nello studio GEMSTONE-303, sugemalimab in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma gastrico o dell'intersezione gastroesofagea (G/GEJ) localmente avanzato o metastatico ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS).ugemalimab diventerebbe il primo anticorpo monoclonale PD -L1 al mondo per questa indicazione, se approvato. CStone prevede di consultarsi con le agenzie regolatorie globali sui percorsi normativi per portare sugemalimab ai pazienti con adenocarcinoma G/GEJ.

Lo studio GEMSTONE-303 è uno studio clinico registrativo di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sugemalimab più capecitabina e oxaliplatino (CAPOX) come trattamento di prima linea nei pazienti con adenocarcinoma G/GEJ non resecabile, localmente avanzato o metastatico, con espressione di PD-L1 5%. Gli endpoint co-primari erano PFS e OS valutati dallo sperimentatore. Gli endpoint secondari comprendono la PFS valutata da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR), il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore e la durata della risposta (DoR).

I dati di GEMSTONE- 303 dimostrano che sugemalimab in associazione alla chemioterapia ha prolungato in modo significativo la PFS e la OS dei pazienti con adenocarcinoma G/GE J, mantenendo un buon profilo di sicurezza. I dati presentati al Congresso ESMO 2023 si basano sulle analisi finali della PFS al 6 agosto 2022 e della OS al 9 luglio 2023. I risultati mostrano che lo studio GEMSTONE- 303 ha raggiunto gli endpoint co-primari prestabiliti.

Nei pazienti con espressione PD-L15%, sugemalIMab in combinazione con la chemioterapia ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della PFS e della OS, rispetto al placebo più la chemioterapia. I risultati principali sono i seguenti: La PFS mediana valutata dallo sperimentatore è stata di 7,6 mesi nel gruppo di trattamento con sugemalimab rispetto a 6,1 mesi nel gruppo placebo, con un hazard ratio (HR) di 0,66 (95% CI, 0,54-0,81), P < 0,0001. La OS mediana è stata di 15,6 mesi nel gruppo di trattamento con gemalimab rispetto a 12,6 mesi nel gruppo placebo, con un HR di 0,75 (95% CI, 0,61-0,92), P=0,0060.

Le analisi di sottogruppo hanno dimostrato benefici clinici in tutti i sottogruppi predefiniti, compreso lo stato di espressione PD- L1. Il trattamento con Sugemalimab ha portato a un ORR valutato dallo sperimentatore del 68,6% rispetto al 52,7% del gruppo placebo, con un DoR mediano di 6,9 mesi rispetto a 4,6 mesi. Sugemalimab in combinazione con la chemioterapia appare sicuro e tollerabile, senza alcun nuovo segnale di sicurezza identificato.