CStone Pharmaceuticals ha annunciato una partnership strategica e un accordo di licenza esclusiva con Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co. Ltd., una filiale di 3SBio Inc, per il nofazinlimab (anticorpo anti-PD-1) nella Cina continentale il 1° novembre 2023. Questa partnership strategica segna un'altra pietra miliare nella missione di CStone di introdurre terapie oncologiche innovative nella Cina continentale.

Punti salienti: CStone concederà a 3SBio i diritti esclusivi per lo sviluppo, la registrazione, la produzione e la commercializzazione di nofazinlimab (anticorpo anti-PD-1) nella Cina continentale. CStone manterrà i diritti su nofazinlimab al di fuori della Cina continentale; Questa partnership combinerà i punti di forza di CStone e 3SBio nella ricerca e nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione, accelerando così lo sviluppo clinico e la commercializzazione di nofazinlimab e beneficiando più pazienti nella Cina continentale; Lo studio globale multiregionale di Fase III CS1003-305 di nofazinlimab in combinazione con lenvatinib rispetto al placebo in combinazione con lenvatinib come trattamento di prima linea per il carcinoma epatocellulare avanzato ha completato l'arruolamento dei pazienti e sta facendo progressi costanti. La divulgazione dei risultati topline è prevista per il primo trimestre del 2024; i dati di proof-of-concept presentati al meeting annuale dell'American Society of Clinical Oncology del 2022 hanno indicato che la combinazione di nofazinlimab e lenvatinib ha raggiunto un'efficacia solida e duratura e un profilo di sicurezza gestibile come trattamento di prima linea del carcinoma epatocellulare avanzato.

I dati dello studio first-in-human ("FIH") di nofazinlimab (CS1003-101), pubblicati nel British Journal of Cancer nel settembre 2023, hanno indicato che la monoterapia con nofazinlimab è stata ben tollerata senza osservare tossicità limitanti la dose e ha dimostrato un'attività antitumorale preliminare in più tipi di tumore. In base ai termini dell'accordo, CStone riceverà un pagamento anticipato di 60 milioni di RMB, pagamenti di milestone per lo sviluppo e la registrazione che raggiungeranno circa 100 milioni di RMB e pagamenti aggiuntivi per milestone futuri basati sulle vendite e royalties sulle vendite a livelli. 3SBio otterrà i diritti esclusivi per lo sviluppo, la registrazione, la produzione e la commercializzazione di nofazinlimab nella Cina continentale.

CStone mantiene i diritti su nofazinlimab al di fuori della Cina continentale e sta cercando attivamente dei partner.