CStone Pharmaceuticals ha annunciato che lo studio di Fase 3 GEMSTONE-303 su Sugemalimab in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea per l'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/GEJ) non resecabile, localmente avanzato o metastatico, con espressione di PD-L1 al 5%, ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza globale (OS). Sugemalimab in combinazione con la chemioterapia ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della OS, rispetto al placebo più la chemioterapia. Il profilo di sicurezza era coerente con i rapporti precedenti degli studi sugemalimab e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.

Punti salienti: Nello studio GEMSTONE-303, sugemalimab in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/GEJ) localmente avanzato o metastatico ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza globale (OS). Lo studio GEMSTONE-303 ha raggiunto entrambi gli endpoint primari prespecificati di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e OS e gli endpoint secondari chiave: BICR-PFS e ORR. La National Medical Products Administration (NMPA) della Cina ha accettato la richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) per sugemalimab in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea per l'adenocarcinoma G/GEJ localmente avanzato o metastatico.

La domanda è attualmente in fase di revisione. Lo studio GEMSTONE-303 è uno studio clinico registrativo di Fase 3 multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sugemalimab più capecitabina e oxaliplatino. (CAPOX) come trattamento di prima linea nei pazienti con adenocarcinoma G/GEJ non resecabile localmente avanzato o metastatico con espressione di PD-L1 5%.

I doppi endpoint primari erano PFS e OS valutati dallo sperimentatore. Gli endpoint secondari comprendono la PFS valutata da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR), il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore e la durata della risposta (DoR). Nel novembre 2022, lo studio GEMSTONE-303 ha raggiunto l'endpoint primario della PFS e ha anche mostrato una chiara tendenza al beneficio per la OS.

Sugemalimab in combinazione con la chemioterapia ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della PFS valutata dallo sperimentatore, rispetto a placebo più chemioterapia, HR=0,66 (95% CI: 0,54, 0,81), valore p < 0,0001. Nel febbraio 2023, l'NMPA della Cina ha accettato l'sBLA per sugemalimab in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma G/GEJ non resecabile localmente avanzato o metastatico, attualmente in fase di revisione. I risultati dello studio GEMSTONE-303 saranno presentati in occasione di una prossima conferenza accademica internazionale.