Dare Bioscience, Inc. annuncia la pubblicazione su Obstetrics & Gynecology dei risultati di efficacia dello studio di Fase 2B sulla crema topica di Sildenafil, 3,6% per il trattamento del disturbo dell'eccitazione sessuale femminile
24 giugno 2024 alle 14:00
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Dare Bioscience, Inc. ha annunciato la pubblicazione su Obstetrics & Gynecology, la pubblicazione ufficiale dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), dei risultati di efficacia dello studio di Fase 2b sulla crema topica di Sildenafil al 3,6% (Sildenafil Cream), sviluppata per il trattamento del disturbo dell'eccitazione sessuale femminile (FSAD). Lo studio clinico di Fase 2b è stato progettato come studio esplorativo, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza preliminari di Sildenafil Cream, 3,6% in pazienti in premenopausa con FSAD. La crema topica di Sildenafil ha migliorato i risultati tra le donne con FSAD, in modo più significativo in un sottogruppo di donne sia con che senza un concomitante calo del desiderio.
In un'analisi esplorativa post-hoc di questo gruppo, la crema topica di Sildenafil ha aumentato significativamente la sensazione di eccitazione sessuale e ha ridotto il disagio sessuale, oltre a migliorare il desiderio e l'orgasmo. Daré Bioscience ha annunciato in precedenza un incontro positivo alla fine della Fase 2 con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, a sostegno dell'avanzamento di Sildenafil Cream per il trattamento della FSAD, e ha continuato a interagire con la FDA mentre quest'ultima esamina, in particolare, i dati generati sugli endpoint proposti da portare avanti nella Fase 3 di sviluppo. La FDA ha indicato che intende completare la revisione dei dati dello studio di Fase 2b e fornire commenti questo trimestre sugli endpoint primari e secondari proposti per gli studi pivotali di Fase 3 di Sildenafil Cream, a sostegno della potenziale registrazione ed etichettatura del prodotto.
Dare Bioscience, Inc. è un'azienda biofarmaceutica impegnata nel progresso dei prodotti per la salute femminile. XACIATO, il prodotto della Società approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, è un gel vaginale al 2%, un antibatterico lincosamide indicato per il trattamento della vaginosi batterica nelle pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 12 anni, che è oggetto di un accordo di licenza globale con Organon. I suoi programmi in fase clinica includono Ovaprene; Sildenafil Cream, 3,6%; DARE-HRT1; DARE-VVA1; DARE-CIN; DARE-PDM1; DARE-204 e DARE-214, e DARE-FRT1 e DARE-PTB1. I suoi programmi in fase preclinica comprendono DARE-LARC1, DARE-LBT, DARE-GML, DARE-RH1 e DARE-PTB2. Ovaprene, è un contraccettivo mensile intravaginale senza ormoni. Sildenafil Cream, 3,6%, è una formulazione in crema di sildenafil, il principio attivo del Viagra, per trattare il disturbo dell'eccitazione sessuale femminile (FSAD). DARE-HRT1, è un anello intravaginale combinato di estradiolo e progesterone bioidentici per la terapia ormonale della menopausa.
Dare Bioscience, Inc. annuncia la pubblicazione su Obstetrics & Gynecology dei risultati di efficacia dello studio di Fase 2B sulla crema topica di Sildenafil, 3,6% per il trattamento del disturbo dell'eccitazione sessuale femminile