Deciphera Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato i risultati di prima linea dello studio clinico di Fase 3 INTRIGUE di QINLOCK in pazienti con tumore stromale gastrointestinale (GIST) precedentemente trattati con imatinib. Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario di miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto allo standard di cura sunitinib. Lo studio clinico INTRIGUE di Fase 3 è uno studio randomizzato, globale, multicentrico, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di QINLOCK rispetto a sunitinib nei pazienti con GIST precedentemente trattati con imatinib.

Nello studio, 453 pazienti sono stati randomizzati 1:1 a QINLOCK 150 mg una volta al giorno o a sunitinib 50 mg una volta al giorno per quattro settimane, seguite da due settimane senza sunitinib. Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia, ovvero la sopravvivenza libera da progressione (PFS), determinata da una revisione radiologica indipendente, utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) modificati. Il piano di analisi statistica comprendeva una sequenza gerarchica di test che includeva i pazienti con una mutazione primaria dell'esone 11 di KIT e poi nella popolazione intent-to-treat (AP) di tutti i pazienti.

Nei pazienti con mutazione primaria dell'esone 11 di KIT (n=327), QINLOCK ha dimostrato una PFS mediana (mPFS) di 8,3 mesi rispetto ai 7,0 mesi del braccio sunitinib (Hazard Ratio [HR] 0,88, p=0,360). Sebbene non sia stato formalmente testato a causa delle regole della sequenza gerarchica dei test, nella popolazione AP QINLOCK ha dimostrato una mPFS di 8,0 mesi rispetto agli 8,3 mesi del braccio sunitinib (HR 1,05, nominale p=0,715).