Dermata Therapeutics, Inc. ha annunciato di aver arruolato con successo il primo paziente nel suo studio pivotale DMT310 di Fase 3 Spongilla Treatment for Acne Research (STAR-1). Lo studio STAR-1 è il primo di due studi di Fase 3 che, in caso di esito positivo, saranno utilizzati dall'Azienda per supportare la presentazione di una domanda di nuovo farmaco (NDA) per DMT310 per il trattamento dell'acne da moderata a grave. Il programma clinico di Fase 3 di DMT310 comprenderà due studi clinici di Fase 3 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di DMT310 nei pazienti con acne facciale da moderata a grave.

Ogni studio di Fase 3 sarà randomizzato (2:1), in doppio cieco e controllato con placebo, e arruolerà circa 550 pazienti con acne moderata-severa, di età pari o superiore a 9 anni, negli Stati Uniti e in America Latina. Gli endpoint primari sono la variazione media dal basale del numero di lesioni infiammatorie e non infiammatorie e il tasso di risposta al trattamento Investigator Global Assessment (IGA). L'IGA si misura su una scala di 5 punti (0-4), con una risposta al trattamento definita come un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale e un punteggio IGA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).

I pazienti saranno trattati una volta alla settimana per 12 settimane con DMT310 o placebo e saranno valutati mensilmente. STAR-1 è il primo di due studi pivotali di Fase 3, che saranno seguiti da uno studio di estensione a lungo termine. Se positivi, i risultati di entrambi gli studi clinici di Fase 3 saranno utilizzati per sostenere il deposito di una NDA presso la FDA.

DMT310 è un nuovo candidato prodotto topico, una volta alla settimana, derivato da una spugna d'acqua dolce, in fase di sviluppo per il trattamento di molteplici malattie della pelle. Il DMT310 ha molteplici meccanismi d'azione che includono componenti meccanici e composti chimici per aiutare a trattare le malattie infiammatorie della pelle, come l'acne. Dopo la lavorazione, la polvere di spugna contiene spicole di silice di dimensioni e forma precise che, al momento dell'applicazione, possono aiutare a esfoliare la pelle, a promuovere la produzione di collagene, ad aprire i comedoni chiusi (creando un ambiente aerobico che aiuta a uccidere i batteri della C. acne) e a creare microcanali per facilitare la penetrazione dei composti chimici naturali della spugna.

Questi composti chimici hanno dimostrato, in vitro, di avere proprietà antimicrobiche e antinfiammatorie, che possono svolgere un ruolo significativo nel trattamento delle malattie infiammatorie della pelle. Il DMT310 ha precedentemente dimostrato il suo effetto terapeutico nell'acne da moderata a grave in uno studio di Fase 2b in cui il DMT310, applicato una volta alla settimana, ha ottenuto risultati statisticamente significativi in tutti i timepoint per tutti gli endpoint primari e secondari. Il DMT310 ha anche osservato che quasi il 45% dei pazienti ha ottenuto un punteggio IGA chiaro o quasi chiaro, rispetto a meno del 18% dei pazienti con placebo che hanno ottenuto lo stesso risultato al termine delle 12 settimane.