Dermata Therapeutics, Inc. ha annunciato che, dopo aver ricevuto le risposte dell'FDA al suo pacchetto di incontri sulla fine della Fase 2, il programma di sviluppo clinico di Fase 3 di DMT310 per il trattamento topico una volta alla settimana dei pazienti con acne da moderata a grave è sulla buona strada per iniziare nella seconda metà del 2023. L'Azienda ha presentato i dati degli studi clinici di Fase 1 e 2, nonché un pacchetto di dati non clinici a sostegno dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità di DMT310 per il trattamento dell'acne moderata-severa per il suo programma di sviluppo clinico di Fase 3. L'FDA ha fornito risposte scritte alla FDA. La FDA ha fornito risposte scritte al pacchetto di incontri di fine Fase 2 dell'Azienda, tra cui un accordo sul fatto che il programma non clinico dell'Azienda sembra ragionevole per sostenere gli studi clinici di Fase 3, il programma complessivo di sviluppo clinico di Fase 3 sembra accettabile per la presentazione di una New Drug Application (NDA), i tre endpoint co-primari e gli endpoint secondari proposti nei protocolli degli studi clinici di Fase 3 sono accettabili e gli studi non clinici completati e pianificati sarebbero sufficienti per sostenere la presentazione di una NDA.

Inoltre, su raccomandazione della FDA, la Società ha accettato di includere ulteriori valutazioni di sicurezza (misurazioni di laboratorio, elettrocardiogrammi e uno studio di estensione) nel programma clinico di Fase 3 e prevede di presentare a breve i protocolli finali aggiornati alla FDA. Sulla base del feedback della FDA, l'Azienda prevede che il programma clinico di Fase 3 consisterà in due studi pivotali indipendenti e in uno studio di estensione. Ogni studio pivotale valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di DMT310 nei pazienti con acne facciale da moderata a grave.

I pazienti saranno trattati settimanalmente con DMT310 e saranno seguiti per 12 mesi per valutare la sicurezza a lungo termine. DMT310 è un nuovo candidato prodotto topico, da somministrare una volta alla settimana, derivato da una spugna d'acqua dolce, in fase di sviluppo per il trattamento di molteplici malattie della pelle. Ha molteplici meccanismi d'azione che includono componenti meccanici e composti chimici per aiutare a trattare le malattie infiammatorie della pelle, come l'acne.

Dopo la lavorazione, la polvere di spugna contiene spicole di silice di dimensioni e forma precise che, al momento dell'applicazione, possono aiutare a esfoliare la pelle, a promuovere la produzione di collagene, ad aprire i comedoni chiusi (creando un ambiente aerobico che aiuta a uccidere i batteri dell'acne) e a creare microcanali per facilitare la penetrazione dei composti chimici naturali della spugna. Questi composti chimici hanno dimostrato, in vitro, di avere proprietà antimicrobiche e antinfiammatorie, che possono svolgere un ruolo significativo nel trattamento delle malattie infiammatorie della pelle. Il DMT310 ha precedentemente dimostrato il suo effetto terapeutico nell'acne da moderata a grave, in uno studio di Fase 2b in cui il DMT310, applicato una volta alla settimana, ha ottenuto risultati statisticamente significativi in tutti i timepoint per tutti gli endpoint primari e secondari.