Dermata Therapeutics, Inc. ha annunciato un accordo con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense sui protocolli clinici di Fase 3 di DMT310 per il trattamento dell'acne. Questo accordo consente all'Azienda di avviare il programma di sperimentazione clinica di Fase 3, con l'intenzione di iniziare ad arruolare i pazienti nel primo studio clinico di Fase 3 nel dicembre 2023. Il programma clinico di Fase 3 di DMT310 comprenderà due studi clinici di Fase 3 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di DMT310 nei pazienti con acne facciale da moderata a grave.

Ogni studio di Fase 3 sarà randomizzato (2:1), in doppio cieco e controllato con placebo, e arruolerà circa 550 pazienti affetti da acne di età pari o superiore a 9 anni negli Stati Uniti e in America Latina. Il primo dei due studi pivotali di Fase 3, STAR-1, dovrebbe iniziare ad arruolare i pazienti entro la fine del 2023. Se positivi, i risultati di entrambi gli studi clinici di Fase 3 saranno utilizzati per sostenere la presentazione di una NDA alla FDA.

DMT310 è un nuovo candidato prodotto topico, una volta alla settimana, derivato da una spugna d'acqua dolce, in fase di sviluppo per il trattamento di molteplici malattie della pelle. Ha molteplici meccanismi d'azione che includono componenti meccanici e composti chimici per aiutare a trattare le malattie infiammatorie della pelle, come l'acne. Dopo la lavorazione, la polvere di spugna contiene spicole di silice di dimensioni e forma precise che, al momento dell'applicazione, possono aiutare a esfoliare la pelle, a promuovere la produzione di collagene, ad aprire i comedoni chiusi (creando un ambiente aerobico che aiuta a uccidere i batteri dell'acne) e a creare microcanali per facilitare la penetrazione dei composti chimici naturali della spugna.

Questi composti chimici hanno dimostrato, in vitro, di avere proprietà antimicrobiche e antinfiammatorie, che possono svolgere un ruolo significativo nel trattamento delle malattie infiammatorie della pelle. Il DMT310 ha precedentemente dimostrato il suo effetto terapeutico nell'acne da moderata a grave in uno studio di Fase 2b in cui il DMT310, applicato una volta alla settimana, ha ottenuto risultati statisticamente significativi in tutti i timepoint per tutti gli endpoint primari e secondari. Il DMT310 ha anche osservato che quasi il 45% dei pazienti ha ottenuto un punteggio IGA chiaro o quasi chiaro, rispetto a meno del 18% dei pazienti con placebo che hanno ottenuto lo stesso risultato al termine delle 12 settimane.

L'acne colpisce circa 50 milioni di persone negli Stati Uniti, con circa l'85% degli adolescenti che presentano una qualche forma di acne e alcuni individui che soffrono di acne fino ai 30, 40 anni e oltre. L'acne è caratterizzata da aree di pelle rossa e squamosa, punti neri e bianchi non infiammatori, papule e pustole infiammatorie e, occasionalmente, cisti e cicatrici, che possono presentarsi su viso, collo, petto, schiena, spalle e parte superiore delle braccia. Pur non essendo pericolosa per la vita, l'acne può causare un trauma significativo a chi ne soffre, a causa dello stigma sociale, del rischio sostanziale di cicatrici permanenti sul viso, della diminuzione dell'autostima e del ritiro sociale.