EBR Systems, Inc. ha completato con successo l'arruolamento intermedio di 183 pazienti nello studio pivotale SOLVE-CRT IDE ("SOLVE") di WiSE®. Dopo il follow-up di 6 mesi dell'ultimo paziente, EBR prevede di rilasciare i risultati principali nel primo trimestre del 2023. Lo studio SOLVE sta valutando la sicurezza e l'efficacia del Sistema WiSE® in un massimo di 300 pazienti con guasti acuti dell'elettrocatetere, guasti cronici dell'elettrocatetere, aggiornamenti ad alto rischio e aggiornamenti senza elettrocatetere.

Gli endpoint primari dello studio SOLVE sono: Endpoint di efficacia: >9,3% di miglioramento della funzione cardiaca, misurato da una riduzione del volume sistolico finale del ventricolo sinistro Endpoint di sicurezza: <30% di pazienti con complicazioni legate al dispositivo o alla procedura I risultati delle precedenti sperimentazioni cliniche di WiSE® hanno superato gli endpoint di efficacia e di sicurezza stabiliti per lo studio SOLVE, rendendo meno rischioso il percorso clinico. Inoltre, EBR si è impegnata a fondo con la FDA, ottenendo anche la Breakthrough Device Designation, che garantisce un maggiore accesso alla FDA e la copertura del pagamento iniziale. Questa combinazione di fattori sostiene la fiducia di EBR in WiSE®.

EBR punta alla presentazione dell'approvazione pre-mercato (PMA) per l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense nella seconda metà del 2023. L'Azienda stima un mercato annuale iniziale di 2,5 miliardi di dollari per WiSE®. Per evidenziare l'importanza di questa dimensione del mercato - ipotizzando un mercato iniziale indirizzabile di 1,5 miliardi di dollari negli Stati Uniti nel 2024 e un prezzo di vendita medio di 35.000 dollari, solo il ~10% della quota di mercato genererà vendite potenziali di ~150 milioni di dollari nel primo anno di commercializzazione.

EBR prevede di lanciarsi anche in Australia e nei principali mercati europei, sbloccando ulteriormente il potenziale di guadagno e il valore per gli azionisti.