Enlivex Therapeutics Ltd. ha annunciato che è stato somministrato il primo paziente in uno studio di Fase I/II, randomizzato, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Allocetra? dopo l'iniezione in pazienti con osteoartrite dell'articolazione basale del pollice (prima articolazione carpometacarpale (CMC)), per la quale le terapie convenzionali hanno fallito. Questo studio di Fase I/II, avviato dallo sperimentatore, prevede di reclutare fino a 46 pazienti ed è composto da due fasi.

La prima fase è un run-in di sicurezza, una fase di escalation della dose in aperto per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di un'iniezione di AllocetraTM nei pazienti con osteoartrite della prima articolazione basale del pollice (prima articolazione CMC) del pollice target, per identificare la dose per la fase randomizzata. La seconda fase è una fase in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo, che l'Azienda prevede di avviare dopo il completamento della fase di run-in di sicurezza e la selezione della dose sicura e tollerabile. Fino a 40 pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per il trattamento con AllocetraTM alla dose selezionata o con placebo.

L'endpoint primario di sicurezza misurerà la frequenza e la gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, mentre gli endpoint di efficacia includeranno le valutazioni del cambiamento rispetto al basale del dolore e della funzione fino a 12 mesi dopo il trattamento.