Enzolytics Inc. è una società di sviluppo di farmaci impegnata nella commercializzazione dei suoi molteplici prodotti terapeutici proprietari per il trattamento di malattie infettive debilitanti. Le tecnologie proprietarie dell'Azienda comprendono terapie per il trattamento dell'HIV e anticorpi monoclonali per le malattie infettive, tra cui l'HIV, la SARS-CoV-2 e numerosi altri virus, sia nell'uomo che negli animali, e la produzione di integratori alimentari da banco. Espansione pianificata degli anticorpi monoclonali dell'Azienda. Enzolytics si concentra sulla produzione di terapie anti-HIV e di anticorpi monoclonali per trattare i virus che colpiscono gli esseri umani. Allo stesso tempo, l'Azienda sta applicando la sua tecnologia per trattare i virus che colpiscono gli animali. Le principali terapie in corso dell'Azienda comprendono le seguenti. Terapeutico anti-HIV ITV-1: ITV-1 è una terapia anti-HIV prodotta in base ai brevetti inventati dal CSO dell'Azienda, Harry Zhabilov, brevetti statunitensi n. 8.066.982 e n. 7.479.538. Questi e tutti i brevetti relativi a tutte le tecnologie e i prodotti dell'Azienda sono concessi in licenza esclusiva all'Azienda. Nessun'altra azienda o persona fisica ha un diritto di proprietà o una licenza su alcun brevetto relativo all'Azienda. I registri dell'Ufficio Brevetti verificano questo fatto. L'Azienda ha annunciato il completamento della prima fase degli studi di tossicologia animale sulla sua terapia anti-HIV ITV-1 e continua a progredire con lo studio di tossicità a dosi ripetute conforme a GLP. Al completamento dello studio di tossicità finale da parte di BTS Pharma in condizioni GLP, l'Azienda prevede di poter rendere disponibile ITV-1 nei Paesi dell'Africa, tra cui Ruanda, Repubblica Democratica del Congo, Angola, Kenya e Sudafrica. L'Azienda ritiene che questo sia importante per le persone in Africa, visto che dei 34 milioni di persone sieropositive in tutto il mondo, il 69% vive nell'Africa subsahariana. Ci sono circa 23,8 milioni di persone infette in tutta l'Africa. Il 40% delle persone infettate dall'HIV in Africa non ha accesso ad alcun trattamento per il virus. Inoltre, il 91% dei bambini sieropositivi del mondo si trova in Africa. Le precedenti sperimentazioni cliniche di successo del trattamento ITV-1 dell'Azienda sono state completate in precedenza, secondo i requisiti dell'Agenzia bulgara del farmaco. L'Azienda sta procedendo al completamento di ulteriori studi clinici per soddisfare i requisiti dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per il lancio della terapia nell'Unione Europea, per poi richiedere l'approvazione della FDA per l'uso in Nord America. L'Azienda sta ultimando un piano di sviluppo clinico completo basato sulle sperimentazioni cliniche precedenti, preparando un'analisi del Gap non clinico CMC e una strategia regolatoria UE necessaria. Successivamente, saranno completati i requisiti CMC e GMP per EMA e FDA, seguiti dalla produzione di ITV-1 secondo i requisiti EMA e FDA e da una sperimentazione clinica accelerata per soddisfare i requisiti EMA e FDA. ITV-1 è stato prodotto con successo e in precedenza è stato testato clinicamente con successo negli studi sull'uomo secondo i requisiti dell'Agenzia bulgara del farmaco. Nelle precedenti sperimentazioni cliniche di ITV-1, sono stati stabiliti i seguenti risultati positivi: ITV-1 inibisce l'infezione delle cellule T CD4 da parte dell'HIV.
L'uso ha comportato un aumento dell'indice CD4/CD8 del paziente. La conta delle cellule T CD4 è stata innalzata a livelli più sani, con un aumento del 68% dei linfociti CD4+T. Le cariche virali dell'HIV si sono ridotte. I test hanno mostrato un calo dell'80,5% delle cariche virali.
L'uso ha comportato una diminuzione del numero assoluto e della percentuale relativa di linfociti CD8. L'uso sostituisce o integra le attuali terapie antiretrovirali. L'ITV-1 è meno tossico degli anti-retrovirali e sarebbe meno costoso.
L'ITV-1 non è stato influenzato dalle mutazioni dell'HIV che possono ostacolare le terapie antiretrovirali. ITV-1 ha dimostrato un buon effetto sulle infezioni opportunistiche. ITV-1 aveva una buona compatibilità con altri farmaci antiretrovirali. C'è stata una buona tolleranza senza effetti collaterali. L'uso di ITV-1 ha potenziato il sistema immunitario per combattere le infezioni da HIV. La Sindrome da Immunodeficienza Acquisita è considerata una delle malattie più gravi e croniche, causata dal virus dell'immunodeficienza umana. La prevalenza dell'HIV si sta aggravando a un ritmo significativo. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, si stima che 34 milioni di persone convivano attualmente con il virus dell'HIV. Grazie alla maggiore consapevolezza delle persone, c'è ora un aumento dei test, che ha portato a un'impennata della domanda di farmaci contro l'HIV. Non esiste una cura per l'HIV. Il virus e la sua malattia vengono trattati con la somministrazione di farmaci antiretrovirali che non curano e devono essere assunti per tutta la vita. La dimensione del mercato globale dei farmaci anti-HIV era di 28,79 miliardi di dollari nel 2020. Anche se l'aumento delle vendite è stato moderato durante l'apice della pandemia COVID, si è verificata una crescita costante del 5,7% nel 2020. Si prevede che il mercato crescerà da 30,46 miliardi di dollari nel 2021 a 45,58 miliardi di dollari nel 2028. L'aumento del CAGR è attribuibile alla domanda e alla crescita di questo mercato, che tornerà ai livelli pre-pandemici una volta che la pandemia si sarà attenuata. Per rispondere a questa esigenza, l'Azienda si concentra sia sulla produzione del suo farmaco ITV-1 che sulla produzione di più anticorpi monoclonali anti-HIV, utilizzando la sua metodologia proprietaria. L'anticorpo monoclonale primario anti-HIV dell'Azienda è stato prodotto e testato con successo in vitro contro diversi ceppi del virus, dove ha dimostrato una completa efficacia. La forma ricombinante dell'anticorpo principale è stata prodotta con successo per l'Azienda da Samsung Biologics. Questo anticorpo ricombinante è attualmente in fase di test di efficacia in Europa e ha dimostrato un'attività significativa anche contro i ceppi di HIV resistenti ai farmaci. Gli studi hanno confermato l'attività a doppio tropico dell'anticorpo monoclonale HIV-Clone 3. Affinché l'HIV sia infettivo, è necessario un legame specifico tra la proteina dell'involucro del virus e la cellula CD4 umana in due siti recettoriali sulla cellula CD4 e i co-recettori delle chemochine CXCR4 e/o CCR5. L'anticorpo Clone 3 dell'Azienda interrompe il legame della gp41 transmembrana del virus con le cellule CD4 umane, bloccando il legame con il secondo co-recettore, sia i recettori CCR5 che CXCR4, sulla superficie delle cellule CD4. Poiché il clone 3 è duale, di conseguenza impedisce l'infezione da HIV abrogando il processo di infettività essenziale che richiede la fusione tra la membrana virale e la membrana delle cellule CD4. Il successo di un anticorpo monoclonale anti-HIV sarebbe significativo.