Evelo Biosciences, Inc. ha annunciato gli aggiornamenti della sua pipeline clinica. Aggiornamenti clinici e commerciali: EDP1815 Fase 2 nella Dermatite Atopica u Dati Topline delle prime tre coorti; Dati della quarta coorte attesi per il secondo trimestre 2023: Le prime tre coorti dello studio EDP1815-207 non hanno raggiunto l'endpoint primario, ossia la percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale del punteggio dell'Eczema Area and Severity Index (EASI), una risposta EASI-50, rispetto al placebo alla 16a settimana. Le coorti 1-3 hanno valutato diverse concentrazioni, regimi di dosaggio e processi di produzione di EDP1815.

In tutte e tre le coorti, EDP1815 è stato ben tollerato. Risposte EASI-50 o superiori sono state ottenute nel 41%, 38% e 32% dei pazienti con malattia da lieve a moderata alla settimana 16, nelle coorti 1, 2 e 3 rispettivamente. I pazienti con placebo hanno avuto una risposta EASI-50 complessiva del 56%.

Le risposte al placebo variavano significativamente in base alla geografia. L'Azienda sta continuando ad analizzare i dati per comprendere il tasso di placebo insolitamente alto, in particolare in aree geografiche specifiche. La quarta coorte dello studio di Fase 2 di EDP1815 nella dermatite atopica sta testando una capsula a rilascio più rapido che potenzialmente consente una maggiore attività clinica.

I dati di questa coorte di pazienti sono attesi per il secondo trimestre del 2023 e informeranno i prossimi passi dell'Azienda nella dermatite atopica. EDP1815 Fase 3 nella psoriasi u Il feedback della FDA ricevuto di recente offre un percorso verso la sperimentazione di registrazione: Evelo ha ricevuto il feedback della Food and Drug Administration (FDA), dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dell'Agenzia Regolatoria per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (MHRA) in merito al disegno dello studio di registrazione proposto per EDP1815 nella psoriasi, compresi gli endpoint primari e secondari. Il feedback di tutte e tre le agenzie fornisce un percorso verso gli studi di registrazione nella psoriasi.

L'Azienda sta incorporando i commenti ricevuti nei disegni degli studi di Fase 3. EDP2939 nella psoriasi u Inizio del dosaggio nel primo candidato di prodotto EV: il dosaggio di volontari sani nella Parte A (Fase 1) dello studio è iniziato a gennaio 2023 e l'Azienda prevede che il dosaggio dei pazienti nella Parte B (Fase 2a) inizierà più tardi nel primo trimestre 2023. I dati della Fase 2 nella coorte di pazienti con psoriasi sono ancora attesi nella seconda metà del 2023.