Exelixis annuncia l'avvio dello studio pivotale di fase 2/3 Stellar-305 che valuta zanzalintinib in combinazione con pembrolizumab nei pazienti con tumore della testa e del collo ricorrente o metastatico non trattato in precedenza
04 dicembre 2023 alle 14:02
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Exelixis, Inc. ha annunciato l'avvio di STELLAR-305, uno studio pivotale di fase 2/3 che valuta zanzalintinib in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab da solo nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente o metastatico, precedentemente non trattato, positivo a PD-L1. STELLAR-305 è uno studio globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase 2/3, che arruolerà pazienti con SCCHN ricorrente o metastatico PD-L1-positivo, incurabile con terapie locali. I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia sistemica per la malattia ricorrente o metastatica.
I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere zanzalintinib in combinazione con pembrolizumab o placebo in combinazione con pembrolizumab. Gli endpoint primari dello studio sono la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 del Blinded Independent Radiology Committee (BIRC) e la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari includono la PFS secondo RECIST 1.1 dello sperimentatore e il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta secondo RECIST 1.1 del BIRC e dello sperimentatore.
Exelixis, Inc. è una società di oncologia. L'azienda è impegnata nello sviluppo di farmaci e regimi combinati all'avanguardia nella cura del cancro. Ha realizzato quattro prodotti farmaceutici commercializzati, due dei quali sono formulazioni della sua molecola di punta, cabozantinib. Cabozantinib è un inibitore di molteplici tirosin-chinasi, tra cui MET, AXL, i recettori VEGF e RET ed è stato approvato anche come CABOMETYX compresse per il carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato, per il carcinoma epatocellulare (HCC) precedentemente trattato e per il carcinoma tiroideo differenziato (DTC) refrattario allo iodio radioattivo (RAI) precedentemente trattato, e come COMETRIQ capsule per il carcinoma tiroideo midollare (MTC) progressivo e metastatico. Gli altri due prodotti dell'Azienda sono COTELLIC, un inibitore di MEK approvato come parte di regimi di combinazione multipli per il trattamento di forme specifiche di melanoma avanzato e MINNEBRO, un bloccante orale, non steroideo, selettivo del recettore mineralcorticoide (MR) approvato per il trattamento dell'ipertensione.
Exelixis annuncia l'avvio dello studio pivotale di fase 2/3 Stellar-305 che valuta zanzalintinib in combinazione con pembrolizumab nei pazienti con tumore della testa e del collo ricorrente o metastatico non trattato in precedenza