Exelixis, Inc. ha annunciato l'avvio di STELLAR-305, uno studio pivotale di fase 2/3 che valuta zanzalintinib in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab da solo nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente o metastatico, precedentemente non trattato, positivo a PD-L1. STELLAR-305 è uno studio globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase 2/3, che arruolerà pazienti con SCCHN ricorrente o metastatico PD-L1-positivo, incurabile con terapie locali. I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia sistemica per la malattia ricorrente o metastatica.

I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere zanzalintinib in combinazione con pembrolizumab o placebo in combinazione con pembrolizumab. Gli endpoint primari dello studio sono la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 del Blinded Independent Radiology Committee (BIRC) e la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari includono la PFS secondo RECIST 1.1 dello sperimentatore e il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta secondo RECIST 1.1 del BIRC e dello sperimentatore.