EYENOVIA, INC. Lo spray è indicato per la midriasi, o dilatazione della pupilla, per gli esami oculistici effettuati prima di un intervento di cataratta o di prescrizioni correttive e può essere utilizzato solo in combinazione con il dispositivo sperimentale di somministrazione di farmaci dell'azienda, Optejet.
"Siamo impazienti di presentare Mydcombi ai principali uffici a partire da quest'estate, mentre mettiamo in linea le nostre capacità produttive interne per il 2024", ha dichiarato Michael Rowe, amministratore delegato di Eyenovia, in un comunicato.
L'approvazione della FDA fornisce una "validazione critica" di Optejet, che Eyenovia sta utilizzando per sviluppare farmaci per altre indicazioni, ha detto Rowe, aggiungendo che l'azienda sta anche esplorando opzioni di partnership per il dispositivo.
Eyenovia sta anche testando Optejet in fase avanzata con il suo farmaco sperimentale per il trattamento della presbiopia, o perdita graduale della vista da vicino come parte dell'invecchiamento.
L'analista di brokeraggio H.C. Wainwright Matthew Caufield ha stimato che Mydcombi raggiungerà un picco di vendite di 61,8 milioni di dollari a livello globale entro il 2032.
Nel 2021, la FDA aveva riclassificato Mydcombi come prodotto combinato farmaco-dispositivo, data la sua dipendenza da Optejet per la somministrazione.
L'autorità sanitaria statunitense aveva rifiutato di approvare lo spray nella sua forma di allora come farmaco autonomo e aveva richiesto ulteriori test sul dispositivo per Optejet. Tuttavia, l'agenzia non aveva richiesto alcun lavoro clinico aggiuntivo per Mydcombi.
L'approvazione della FDA si basa su due studi di fase avanzata che hanno dimostrato che lo spray migliora l'efficienza degli esami oculistici in ufficio.
Optejet distribuisce il farmaco in microdosi e riduce le possibilità di sovradosaggio e di esposizione rispetto ai contagocce convenzionali, ha dichiarato l'azienda.
