NewAmsterdam Pharma Company N.V. ha annunciato il dosaggio del primo paziente e l'inizio di TANDEM, uno studio clinico cardine di Fase 3 per valutare obicetrapib ed ezetimibe FDC in pazienti adulti con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote (HeFH) e/o Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica (ASCVD) o fattori di rischio multipli per l'ASCVD, il cui LDL-C non è adeguatamente controllato nonostante l'assunzione di terapie modificanti i lipidi massimamente tollerate. L'obiettivo primario dello studio TANDEM, controllato con placebo, in doppio cieco, a quattro bracci e randomizzato, è valutare l'effetto di obicetrapib 10 mg e di ezetimibe FDC 10 mg sui livelli di LDL-C, rispetto alla monoterapia con ezetimibe 10 mg e obicetrapib 10 mg e al placebo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'effetto del FDC sull'apolipoproteina B (ApoB) e sul colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C).

Lo studio valuterà anche il profilo di sicurezza e tollerabilità del FDC. NewAmsterdam prevede di arruolare circa 400 pazienti in terapia modificante i lipidi massimamente tollerata con HeFH, ASCVD o equivalenti di rischio ASCVD e che hanno un LDL-C basale di almeno 70 mg/Dl. I pazienti saranno randomizzati a uno dei seguenti gruppi: placebo, obicetrapib 10 mg, ezetimibe 10 mg, o obicetrapib 10 mg ed ezetimibe 10 mg in compresse FDC, tutti i gruppi dosati come trattamento orale una volta al giorno per un periodo di trattamento di 84 giorni.

L'HeFH è una malattia genetica ereditaria che causa livelli di colesterolo pericolosamente elevati. I pazienti con ASCVD presentano malattie cardiovascolari consolidate, caratterizzate dall'accumulo di placca nelle arterie, tra cui stenosi coronarica, infarto miocardico o ictus. I pazienti che presentano più fattori di rischio per l'ASCVD sono ad alto rischio di subire un evento cardiovascolare nel prossimo futuro.