FSD Pharma Inc. ha annunciato il completamento del dosaggio della prima coorte di pazienti nello studio clinico di Fase I di Lucid- 21-302 (Lucid-MS). Lo studio clinico (Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT05821387), condotto da FSD Pharma attraverso la consociata Lucid Psycheceuticals, interamente controllata dall'Azienda, è uno studio first-in-human che valuta Lucid-MS, una piccola molecola inibitrice dell'ipercitrullinazione, come un nuovo candidato farmaco per il trattamento della Sclerosi Multipla (SM). Lo studio clinico è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ascendente singola (SAD) e a dose ascendente multipla (MAD), con risultati primari che valutano la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Lucid-MS in volontari sani in condizioni di alimentazione e digiuno. L'arruolamento sarà composto da cinque coorti SAD e due coorti MAD. Ogni coorte SAD e MAD arruolerà otto partecipanti (per un totale di 56 partecipanti) randomizzati in sei gruppi attivi e due gruppi placebo. I partecipanti al gruppo attivo riceveranno dosi singole o multiple di Lucid-MS. Poiché le dichiarazioni previsionali si riferiscono a eventi e condizioni future, per loro stessa natura richiedono la formulazione di ipotesi e comportano rischi e incertezze intrinseche. L'Azienda avverte che, sebbene ritenga che le aspettative e i fattori e le assunzioni materiali riflessi in queste dichiarazioni previsionali siano ragionevoli alla data del presente documento, non vi è alcuna garanzia che tali aspettative, fattori e assunzioni si rivelino corretti e questi rischi e incertezze danno luogo alla possibilità che i risultati effettivi differiscano materialmente dalle dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e sono soggette a una serie di rischi e incertezze noti e sconosciuti, tra cui, ma non solo: il fatto che gli sforzi di sviluppo di farmaci sia di Lucid che di FSD BioSciences sono in una fase molto iniziale; il fatto che lo sviluppo preclinico di farmaci è incerto, è incerto e i candidati prodotti farmaceutici di Lucid e FSD BioSciences potrebbero non passare mai alla sperimentazione clinica; il fatto che i risultati degli studi preclinici e delle sperimentazioni cliniche in fase iniziale potrebbero non essere predittivi dei risultati delle sperimentazioni cliniche in fase successiva; l'incertezza dei risultati, dei costi e dei tempi delle attività di sviluppo del prodotto, degli studi preclinici e delle sperimentazioni cliniche di Lucid e FSD BioSciences; l'incertezza del processo di sviluppo clinico, compreso il rischio che le sperimentazioni cliniche non abbiano un design efficace o non generino risultati positivi; la potenziale incapacità di ottenere o mantenere l'approvazione normativa dei farmaci candidati di Lucid e FSD BioSciences; l'introduzione di farmaci concorrenti che sono più sicuri o che non sono più in grado di garantire la sicurezza del paziente.
l'introduzione di farmaci concorrenti più sicuri, più efficaci o meno costosi o comunque superiori ai candidati farmaci di Lucid e FSD BioSciences; l'avvio, la conduzione e il completamento degli studi preclinici e delle sperimentazioni cliniche possono essere ritardati, influenzati negativamente o colpiti da problemi legati a COVID-19; la potenziale incapacità di ottenere finanziamenti adeguati; la potenziale incapacità di ottenere o mantenere la protezione della proprietà intellettuale per i candidati farmaci di Lucid e FSD BioSciences; e altri rischi.