Galera Therapeutics, Inc. ha presentato i dati dello studio ROMAN di Fase 3, che dimostrano che avasopasem manganese (avasopasem) ha migliorato la conservazione della funzione renale e ha ridotto la malattia renale cronica (CKD) correlata al cisplatino nei pazienti con tumore della testa e del collo (HNC), in occasione del Meeting Annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) del 2023. I pazienti dello studio ROMAN hanno ricevuto una radioterapia standard con cisplatino in concomitanza. Questi risultati sui reni si aggiungono ai dati ROMAN che mostrano una riduzione significativa della mucosite orale grave (SOM) in questi pazienti, che costituiscono la base della New Drug Application (NDA) di avasopasem, attualmente in fase di revisione prioritaria presso la Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Punti salienti dei dati di Fase 3 ROMAN presentati all'ASCO: Avasopasem è stato associato a miglioramenti significativi nella conservazione della funzione renale rispetto al placebo, in base alla variazione media della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale, a partire da 3 mesi fino alla fine del follow-up di un anno Avasopasem è stato associato a una riduzione significativa dell'incidenza di CKD di grado 3+ secondo i criteri KDIGO1 (eGFR < 60 mL/min/1.73m2) Il 10% dei pazienti trattati con avasopasem aveva una CKD di grado 3+, rispetto al 20% dei pazienti nel braccio placebo a un anno di follow-up (rischio relativo 0,55, p=0,0043).0043) Le riduzioni della CKD sono state coerenti con gli schemi di dosaggio del cisplatino Avasopasem è stato associato a una riduzione dell'incidenza di eventi avversi renali correlati al cisplatino durante il trattamento Questa analisi esplorativa definita in modo prospettico dello studio ROMAN di Fase 3 comprendeva pazienti sottoposti al regime standard di radioterapia a intensità modulata (IMRT) con cisplatino concomitante. L'effetto di avasopasem sulla funzione renale è stato valutato durante il trattamento e ogni tre mesi per un anno, dopo sette settimane di terapia. La CKD di grado 3+ è stata definita come eGFR < 60 mL/min/1.73m2.