Galera Therapeutics, Inc. ha annunciato di aver ricevuto il verbale ufficiale della riunione di Tipo A con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, tenutasi il 28 settembre 2023, in cui la FDA ha ribadito la necessità di un ulteriore studio di Fase 3 di avasopasem manganese (avasopasem) per la SOM indotta dalla radioterapia. L'azienda ha anche deciso di interrompere lo studio di Fase 2b GRECO-2 di rucosopasem manganese (rucosopasem) nei pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC) e lo studio di Fase 1/2 GRECO-1 di rucosopasem nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NCSLC), a seguito di un'analisi di futilità dello studio GRECO-2. L'azienda ritiene che questa decisione consentirà di ottenere un ulteriore studio di Fase 3 di avasopasem manganese (avasopasem) per la SOM indotta dalla radioterapia. La Società ritiene che questa decisione le consentirà di conservare la liquidità mentre continua a valutare potenziali alternative strategiche con l'obiettivo di massimizzare il valore per gli azionisti.

Nel verbale della Riunione di Tipo A, la FDA ha ribadito che i risultati di un ulteriore studio di Fase 3 saranno necessari per sostenere la ripresentazione della Domanda di Nuovo Farmaco (NDA) dell'Azienda per avasopasem nella SOM indotta dalla radioterapia. L'azienda è delusa dal fatto che la FDA non abbia ritenuto i dati degli studi di Fase 2b GT-201 e di Fase 3 ROMAN sufficienti per l'approvazione della NDA per avasopasem, ha dichiarato Mel Sorensen, M.D., Presidente e CEO di Galera. Dopo aver discusso i dati con la FDA, è chiaro che la loro posizione è quella di richiedere un altro studio di Fase 3.

Per ottimizzare le risorse dell'Azienda, ha condotto un'analisi di futilità dello studio GRECO-2 per valutare la probabilità di un esito positivo. L'analisi ha indicato che è improbabile che il trial abbia successo come progettato. GRECO-2 è uno studio di Fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta rucosopasem o placebo in combinazione con SBRT nei pazienti con LAPC.

La sopravvivenza globale è l'endpoint primario dello studio. Lo studio è stato progettato per arruolare 220 pazienti con analisi finale a 120 eventi (decessi). Lo studio ha arruolato 177 pazienti fino ad oggi, e l'analisi di futilità è stata condotta sulla base di 35 decessi con un cutoff dei dati al 9 ottobre 2023.

Il Dr. Sorensen ha continuato: "Alla luce delle risorse attuali e dei risultati dell'analisi di futilità, l'azienda ha preso la difficile decisione di interrompere entrambi gli studi GRECO. L'azienda analizzerà i dati raccolti fino ad oggi per determinare le prossime fasi dell'attività, e ringrazia i pazienti e i fornitori che hanno partecipato a entrambi gli studi.