Il 9 agosto 2023, Galera Therapeutics, Inc. ha annunciato di aver ricevuto una Lettera di Risposta Completa (CRL) dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti in merito alla New Drug Application (NDA) dell'Azienda per avasopasem manganese (avasopasem) per la mucosite orale grave (SOM) indotta dalla radioterapia nei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a trattamento standard. Nella CRL, l'FDA ha comunicato che i risultati dello studio ROMAN di Fase 3, insieme ai dati di supporto dello studio GT-201, non sono sufficientemente convincenti per stabilire una prova sostanziale dell'efficacia e della sicurezza di avasopasem per ridurre la SOM nei pazienti con tumore della testa e del collo. La FDA ha dichiarato che per la ripresentazione saranno necessari i risultati di un ulteriore studio clinico.

L'Azienda intende richiedere un incontro di tipo A con l'FDA per comprendere le motivazioni della decisione dell'FDA e discutere i passi successivi per sostenere la ripresentazione della NDA per l'approvazione di avasopasem. L'Azienda esplorerà anche le alternative strategiche, compresa la partnership, per continuare lo sviluppo di avasopasem e rucosopasem.