GeNeuro ha annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione da parte dell'Autorità Sanitaria Svizzera (Swissmedic) per avviare uno studio di Fase II che valuta temelimab nei pazienti con sindromi neuropsichiatriche gravi post-COVID. Lo studio GNC-501, intitolato “Temelimab come terapia modificante la malattia in pazienti con sintomi neurologici, neuropsicologici e psichiatrici nella sindrome Post-COVID-19 o Post-Acute Sequelae of COVID-19 (PASC)”, arruolerà 200 pazienti provenienti da centri di studio svizzeri e dell'UE, affetti da sindromi neuropsichiatriche gravi post-COVID. Lo studio basato sui biomarcatori arruolerà solo i pazienti che sono risultati positivi anche alla proteina patogena W-ENV, con l'obiettivo di ridurre le loro condizioni invalidanti.

Studi accademici su larga scala indicano che oltre il 10% delle persone infettate da SARS-CoV-2 non guarisce completamente e/o sviluppa nuovi sintomi, con un'alta percentuale di disturbi neurologici e/o psichiatrici. Con oltre 500 milioni di casi confermati di COVID-19 in tutto il mondo, di cui oltre 250 milioni in Nord America e in Europa occidentale, questo problema è ora riconosciuto come una grande emergenza di salute pubblica, in quanto sta colpendo milioni di persone. GeNeuro è all'avanguardia nell'affrontare questo problema con il primo approccio di medicina personalizzata con un trattamento basato su biomarcatori.

Gli studi pubblicati nel 2021 hanno dimostrato che l'espressione di W-ENV è stata innescata dal SARS-CoV-2 nei globuli bianchi di circa il 20% dei donatori sani, suggerendo una suscettibilità individuale. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che la proteina W-ENV patogena è rilevabile nel sangue del 20-40% dei pazienti post-COVID. Questa presenza, mesi dopo l'infezione iniziale da COVID, supporta l'ipotesi biologica del suo ruolo nelle sindromi a lungo termine di cui soffrono questi pazienti.

GeNeuro ha sviluppato temelimab, un anticorpo specifico contro la proteina W-ENV, che ha mostrato risultati promettenti negli studi di Fase II nella sclerosi multipla contro i marcatori di risonanza magnetica della neurodegenerazione. Temelimab ha dimostrato un'eccellente sicurezza e tollerabilità in diverse centinaia di pazienti trattati per 2 anni o più. La capacità di rilevare W-ENV nei pazienti post-COVID con disturbi neuropsichiatrici permette di identificare un gruppo ben definito di pazienti che saranno trattati con l'obiettivo di migliorare la loro condizione.