GeNeuro ha annunciato il completamento del reclutamento del suo studio di Fase 2 che valuta temelimab contro il long-COVID. Lo studio "Temelimab come terapia modificante la malattia nei pazienti con sintomi neuropsichiatrici nella sindrome Post-COVID 19 o PASC?" è uno studio clinico di Fase 2, randomizzato, controllato con placebo e basato su biomarcatori, che valuta l'effetto del trattamento con temelimab sul decorso clinico di questi sintomi. Lo studio ha reclutato 203 pazienti in 14 centri clinici in Svizzera, Spagna e Italia.

Tutti i pazienti arruolati riceveranno 6 infusioni endovenose di temelimab o placebo (randomizzazione 1 a 1) nell'arco di 24 settimane. Gli endpoint clinici valuteranno l'efficacia e la sicurezza del trattamento con temelimab sul miglioramento delle misure di affaticamento e deterioramento cognitivo. Il reclutamento dello studio ha già dimostrato che l'espressione della proteina W-ENV patogena, innescata dall'infezione SARS-CoV-2, può continuare a lungo dopo la risoluzione della fase acuta.

Più di un terzo dei pazienti con sindromi long-COVID che sono stati sottoposti a screening sono risultati positivi alla presenza di W-ENV nel sangue. Si sospetta che il W-ENV abbia un ruolo importante nella persistenza dell'infiammazione e nei sintomi neurologici che colpiscono questi pazienti, e temelimab è un anticorpo neutralizzante anti-W-ENV altamente specifico. L'approccio di medicina di precisione di GeNeuro permette di identificare, tra i milioni di pazienti affetti da long-COVID, quelli per i quali il trattamento può essere rilevante.

Lo sviluppo di temelimab (GNbAC1) è il risultato di oltre 25 anni di ricerca sui retrovirus endogeni umani (HERV), di cui 15 anni presso l'Institut Mérieux e l'INSERM, prima della fondazione di GeNeuro nel 2006. Gli HERV sono stati incorporati nel genoma umano durante l'evoluzione del genere umano e di solito rimangono "geni silenziosi", ma possono essere attivati in determinate condizioni e si è scoperto che sono coinvolti nello sviluppo di malattie autoimmuni. La proteina dell'involucro virale codificata dalla famiglia HERV-W (W-ENV) è stata trovata come pro-infiammatoria e patogena per le cellule del sistema nervoso.

Il W-ENV si trova nel cervello dei pazienti con SM, in particolare nelle lesioni attive. In due studi di Fase II sulla sclerosi multipla, Temelimab ha mostrato risultati promettenti sulle caratteristiche della risonanza magnetica e sui biomarcatori liquidi correlati ai processi neurodegenerativi, come l'atrofia cerebrale. Temelimab è un anticorpo neutralizzante anti-W-ENV; grazie a questa capacità, blocca contemporaneamente i processi infiammatori e neurodegenerativi.

Dato che il W-ENV non ha una funzione fisiologica nota, temelimab ha dimostrato un buon profilo di sicurezza e tollerabilità nello studio attuale, senza effetti sul sistema immunitario del paziente, il che conferma il profilo osservato in tutti gli studi clinici condotti finora.