I dati dello studio di fase 2 Protect-Ms di Geneuros, presentati al Congresso Ectrims 2022 di Amsterdam, confermano il potenziale neuroprotettivo sinergico di Temelimab nelle donne.
I dati presentati hanno mostrato che, dopo un anno di trattamento, temelimab sembrava essere un'aggiunta sicura al trattamento anti-CD20. Il farmaco è stato ben tollerato, senza interruzioni del trattamento, senza eventi avversi gravi o severi legati al trattamento e senza differenze nei risultati complessivi di sicurezza clinica o di laboratorio, il che soddisfa l'endpoint primario dello studio. Inoltre, come già annunciato nei risultati top-line del marzo 2022, i biomarcatori della risonanza magnetica hanno mostrato un impatto favorevole di temelimab nel preservare l'anatomia neocorticale e l'integrità della mielina. Le dimensioni dell'effetto erano di entità comparabile a quelle osservate negli studi precedenti CHANGE-MS e ANGEL-MS. Il trattamento combinato di temelimab e rituximab ha protetto dalla perdita di spessore corticale di oltre il 50% rispetto al solo rituximab. Inoltre, l'integrità del tessuto corticale, misurata dalla saturazione del trasferimento di magnetizzazione, è stata migliorata con temelimab, riflettendo potenzialmente la rimielinizzazione. Sono stati presentati nuovi dati esplorativi sui biomarcatori solubili, come misure della neurodegenerazione a un anno: lo studio ha mostrato una riduzione dei biomarcatori GFAP e NfL nel liquido cerebrospinale (CSF). La GFAP è un biomarcatore dell'attivazione astrocitaria associata al danno neuroassonale diffuso che porta alla progressione della malattia della SM. I pazienti trattati con temelimab e rituximab dopo 48 settimane hanno mostrato una riduzione media del 2,5% della GFAP, rispetto a un aumento medio del 2,5% per coloro che hanno ricevuto solo rituximab. Anche la misurazione dell'NfL nel liquor, un altro marcatore consolidato del danno neuroassonale nella SM che si correla con l'evoluzione della malattia, ha mostrato una riduzione relativa del 33% nei pazienti trattati con temelimab e rituximab, rispetto ai pazienti trattati con il solo rituximab. I risultati su questi biomarcatori del liquor confermano il potenziale sinergico del trattamento della neurodegenerazione con temelimab in aggiunta a una terapia antinfiammatoria ad alta efficacia nella SM.
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