Halozyme annuncia che Roche ha ricevuto dalla Commissione Europea l'approvazione di Tecentriq®? SC con ENHANZE®? che rappresenta la prima immunoterapia antitumorale PD(L)1 sottocutanea dell'UE per più tipi di cancro
16 gennaio 2024 alle 07:15
Condividi
Halozyme Therapeutics, Inc. ha annunciato che Roche ha ricevuto dalla Commissione Europea (CE) l'autorizzazione all'immissione in commercio di Tecentriq® SC (atezolizumab) coformulato con ENHANZE®, l'enzima ialuronidasi umano ricombinante di proprietà di Halozyme, rHuPH20. L'approvazione si applica a tutte le indicazioni approvate di Tecentriq® IV e rappresenta la prima immunoterapia antitumorale PD-(L)1 dell'Unione Europea (UE) per iniezione sottocutanea. Tecentriq® SC riduce il tempo di trattamento a circa 7 minuti, rispetto a un'infusione endovenosa che può richiedere circa 30-60 minuti.
Inoltre, può essere somministrato da un operatore sanitario al di fuori dell'ospedale, in un contesto di assistenza comunitaria o a casa, a seconda delle normative e dei sistemi sanitari nazionali. L'approvazione della CE fa seguito ai dati cardine dello studio di Fase IB/III IMscin001, che ha dimostrato livelli comparabili di Tecentriq® nel sangue, quando somministrato per via sottocutanea, e un profilo di sicurezza ed efficacia coerente con la formulazione endovenosa. Lo studio ha rilevato che il 90% degli operatori sanitari concorda sul fatto che la formulazione SC è facile da somministrare e il 75% ha affermato che potrebbe far risparmiare tempo ai team sanitari rispetto alla formulazione IV.
Halozyme Therapeutics, Inc. è un'azienda biofarmaceutica che promuove soluzioni dirompenti per migliorare le esperienze e i risultati dei pazienti per le terapie emergenti e consolidate. La tecnologia di somministrazione di farmaci ENHANZE dell'azienda, con l'enzima proprietario rHuPH20, la sua soluzione convalidata commercialmente, viene utilizzata per facilitare la somministrazione sottocutanea (SC) di farmaci e liquidi iniettati, con l'obiettivo di ridurre l'onere del trattamento per i pazienti. Inoltre, sviluppa, produce e commercializza, per sé o con partner, prodotti combinati farmaco-dispositivo che utilizzano le sue tecnologie avanzate di autoiniettori. L'Azienda ha due prodotti commerciali proprietari, Hylenex e XYOSTED, prodotti commerciali in partnership e programmi di sviluppo prodotto in corso con diverse aziende farmaceutiche. Commercializza e vende Hylenex ricombinante, che è una formulazione di rHuPH20. Commercializza e vende il suo prodotto brevettato XYOSTED per la somministrazione SC della terapia sostitutiva del testosterone (TRT) nei maschi adulti.
Halozyme annuncia che Roche ha ricevuto dalla Commissione Europea l'approvazione di Tecentriq®? SC con ENHANZE®? che rappresenta la prima immunoterapia antitumorale PD(L)1 sottocutanea dell'UE per più tipi di cancro
HALOZYME THERAPEUTICS, INC. 
