Halozyme annuncia che Argenx ha ricevuto l'approvazione in Giappone per Vyvdura®? coformulato con Enhanze®? per la miastenia grave generalizzata.
18 gennaio 2024 alle 14:30
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Halozyme Therapeutics, Inc. ha annunciato che argenx ha ricevuto l'approvazione dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) del Giappone per l'iniezione di VYVDURA® (efgartigimod alfa e ialuronidasi-qvfc) coformulata con la tecnologia di rilascio di farmaci ENHANZE® di Halozyme per uso sottocutaneo (SC), per il trattamento di pazienti adulti con miastenia grave generalizzata (gMG), che non hanno una risposta sufficiente agli steroidi o alle terapie immunosoppressive non steroidee. L'approvazione di VYVDURA® si basa sui risultati positivi dello studio di Fase 3 ADAPT-SC. ADAPT-SC ha stabilito l'efficacia di VYVDURA® dimostrando una riduzione della variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di immunoglobulina G (IgG) totale paragonabile a quella di VYVGART® IV nei pazienti adulti affetti da MGM.
ADAPT-SC è stato uno studio ponte verso lo studio di Fase 3 ADAPT, che ha costituito la base per l'approvazione di VYVGART® in Giappone nel gennaio 2022. VYVDURA® è il nome commerciale in Giappone di quello che negli Stati Uniti è marchiato come VYVGART® Hytrulo.
Halozyme Therapeutics, Inc. è un'azienda biofarmaceutica che promuove soluzioni dirompenti per migliorare le esperienze e i risultati dei pazienti per le terapie emergenti e consolidate. La tecnologia di somministrazione di farmaci ENHANZE dell'azienda, con l'enzima proprietario rHuPH20, la sua soluzione convalidata commercialmente, viene utilizzata per facilitare la somministrazione sottocutanea (SC) di farmaci e liquidi iniettati, con l'obiettivo di ridurre l'onere del trattamento per i pazienti. Inoltre, sviluppa, produce e commercializza, per sé o con partner, prodotti combinati farmaco-dispositivo che utilizzano le sue tecnologie avanzate di autoiniettori. L'Azienda ha due prodotti commerciali proprietari, Hylenex e XYOSTED, prodotti commerciali in partnership e programmi di sviluppo prodotto in corso con diverse aziende farmaceutiche. Commercializza e vende Hylenex ricombinante, che è una formulazione di rHuPH20. Commercializza e vende il suo prodotto brevettato XYOSTED per la somministrazione SC della terapia sostitutiva del testosterone (TRT) nei maschi adulti.
HALOZYME THERAPEUTICS, INC. 
