Hepion Pharmaceuticals, Inc. annuncia la pubblicazione dei risultati dello studio clinico di fase 2A 'Ambition'
26 ottobre 2022 alle 14:00
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Hepion Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che la rivista peer-reviewed Hepatology Communications ha pubblicato un articolo di Harrison et al. intitolato "Rencofilstat, un inibitore della ciclofilina: Uno studio di fase 2a, multicentrico, in singolo cieco, controllato con placebo nella NASH F2/F3", che esamina i risultati dello studio clinico 'AMBITION' di Hepion. Lo studio di Fase 2a, multicentrico, in singolo cieco, controllato con placebo, ha randomizzato 49 soggetti presunti F2/F3 NASH a ricevere 75 mg o 225 mg di rencofilstat, o placebo, una volta al giorno per 28 giorni. Lo scopo dello studio era quello di determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica, esplorando al contempo i biomarcatori di efficacia della NASH, comprese le analisi multi-omiche e AI-POWR(TM). Come precedentemente riportato, lo studio clinico AMBITION ha dimostrato che rencofilstat era sicuro e ben tollerato. La maggior parte dei soggetti (28/47; 59,6%) a cui è stato somministrato rencofilstat o placebo non ha sperimentato eventi avversi. Dei 36 eventi avversi registrati in totale, il 97,2% è stato classificato come lieve o moderato, nessuno era grave e la maggior parte (27/36; 75%) è stata considerata non correlata alla somministrazione di rencofilstat. Inoltre, le concentrazioni ematiche di rencofilstat nei soggetti con NASH erano simili a quelle osservate in precedenza nei soggetti sani. Le riduzioni dell'alanina transaminasi ("ALT"), un biomarcatore del danno epatico, sono state maggiori nei bracci rencofilstat rispetto ai gruppi placebo e sono state statisticamente diverse nella coorte da 225 mg rispetto alla coorte placebo (-16,3 +/- 25,5% rispetto a -0,7 +/- 13,4%, rispettivamente). Le riduzioni di Pro-C3, un biomarcatore della formazione di collagene e della fibrosi, e di C6M, un biomarcatore del rimodellamento tissutale, sono state statisticamente significative nei soggetti rencofilstat con livelli basali di Pro-C3 superiori a 15,0 ng/mL. I livelli di Pro-C3 superiori a 15-20 ng/mL sono generalmente accettati per rappresentare la malattia NASH attiva e un marcatore di fibrosi nella popolazione di pazienti primaria per il trattamento di molti candidati farmaci NASH. Il documento conclude che le riduzioni di ALT, Pro-C3 e C6M suggeriscono che rencofilstat ha effetti antifibrotici diretti con una durata di trattamento più lunga, sostenendo l'avanzamento di rencofilstat in uno studio di Fase 2b più ampio e più lungo.
Hepion Pharmaceuticals, Inc. è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica, focalizzata sullo sviluppo di una terapia farmacologica per il trattamento delle malattie croniche del fegato. L'azienda sta sviluppando un trattamento per la steatoepatite non alcolica (NASH), il carcinoma epatocellulare (HCC) e altre malattie croniche del fegato. Il suo inibitore della ciclofilina, rencofilstat, è in fase di sviluppo per offrire vantaggi nell'affrontare molteplici patologie complesse legate alla progressione della malattia epatica. Sta sviluppando rencofilstat come molecola principale. Rencofilstat è un composto che si lega e inibisce la funzione di una classe specifica di enzimi isomerasi chiamati ciclofiline che regolano il ripiegamento delle proteine, oltre ad altre attività. L'azienda ha sviluppato e gestisce una piattaforma di intelligenza artificiale e apprendimento automatico profondo (AI/ML), progettata per comprendere i processi patologici e identificare i pazienti che rispondono a rencofilstat. Inoltre, la sua AI/ML può essere utilizzata per approfondire i programmi di sviluppo clinico della NASH e dell'HCC.
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