HUTCHMED (China) Limited e Innovent Biologics, Inc. annunciano congiuntamente che la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) per la combinazione di fruquintinib e sintilimab per il trattamento delle pazienti con carcinoma endometriale avanzato con tumori pMMR1 o non-MSI-H2 che hanno fallito la terapia sistemica precedente, ma non sono candidate alla chirurgia curativa o alla radioterapia, è stata accettata e ha ottenuto la revisione prioritaria da parte della China National Medical Products Administration. L'NDA è supportato dai dati di FRUSICA-1, la coorte di registrazione per il tumore dell'endometrio di uno studio multicentrico, in aperto, di Fase II, che studia fruquintinib in combinazione con sintilimab nelle pazienti con tumore dell'endometrio che hanno avuto una recidiva della malattia, una progressione della malattia o una tossicità intollerabile con il trattamento con chemioterapia doppia a base di platino. L'endpoint primario era il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC), con endpoint secondari che includevano il tasso di controllo della malattia (DCR), la durata della risposta (DoR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e le valutazioni farmacocinetiche (PK).

I dati di FRUSICA-1 saranno presentati in occasione di una prossima conferenza medica. Ulteriori dettagli sono disponibili su clinicaltrials.gov, utilizzando l'identificatore NCT03903705. L'ANMP ha concesso la designazione di Breakthrough Therapy alla combinazione di fruquintinib e sintilimab per questa potenziale indicazione nel luglio 2023.

L'ANMP ha concesso questa designazione a questa combinazione in quanto nuovo trattamento che potrebbe essere mirato a una condizione grave per la quale non esistono opzioni terapeutiche efficaci, e dove le prove cliniche dimostrano vantaggi sostanziali rispetto alle terapie esistenti.