HUTCHMED (China) Limited annuncia di aver avviato la fase di registrazione della sperimentazione clinica di Fase II/III di sovleplenib in pazienti adulti con anemia emolitica autoimmune da anticorpi caldi (?wAIHA?) in Cina. Ciò fa seguito ai dati positivi della fase di proof-of-concept della sperimentazione di Fase II e alla successiva consultazione con la China National Medical Products Administration (?NMPA?). In caso di esito positivo, i dati della sperimentazione potranno essere utilizzati a sostegno di una futura domanda di registrazione di un nuovo farmaco (?NDA?).

wAIHA è una malattia autoimmune che può portare all'anemia e ha opzioni terapeutiche limitate. Il primo paziente della Fase III ha ricevuto la dose iniziale il 20 marzo 2024. ESLIM-02 è uno studio clinico di Fase II/III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

L'obiettivo della fase di registrazione dello studio è confermare la sicurezza e l'efficacia di sovleplenib nei pazienti adulti con wAIHA. L'endpoint primario dello studio è la percentuale di pazienti che raggiungono una risposta emoglobinica (Hb) duratura alla Settimana 24. Finora sono stati arruolati nello studio 21 pazienti e si prevede l'arruolamento di circa altri 90 pazienti in questa fase di registrazione.

Gli investigatori principali sono il Dr. Fengkui Zhang dell'Ospedale per le Malattie del Sangue dell'Accademia Cinese delle Scienze Mediche, il Dr. Bing Han dell'Ospedale del Collegio Medico dell'Accademia Cinese delle Scienze Mediche di Pechino e il Dr. Liansheng Zhang del Secondo Ospedale dell'Università di Lanzhou.