Hyloris Pharmaceuticals SA ha annunciato che Maxigesic® IV è stato approvato per il sollievo del dolore da lieve a moderato e per la gestione del dolore da moderato a grave come aggiunta agli analgesici oppioidi negli adulti, quando la via di somministrazione endovenosa è considerata clinicamente necessaria. L'approvazione della New Drug Application (NDA) si basa sui dati positivi di un programma di Fase 3, in cui Maxigesic® IV ha dimostrato di essere ben tollerato e di offrire un'insorgenza più rapida dell'azione e un maggiore sollievo dal dolore rispetto al Paracetamolo IV (Acetaminofene IV) e all'Ibuprofene IV, nonché al placebo. L'effetto analgesico superiore di Maxigesic® IV è stato supportato anche da una serie di endpoint secondari, tra cui la riduzione del tasso di utilizzo di oppioidi.

Un accordo di licenza e distribuzione esclusiva per gli Stati Uniti è già stato firmato tra il partner di Hyloris, AFT Pharmaceuticals (?AFT?) e Hikma Pharmaceuticals (?Hikma?). In base ai termini dell'accordo di collaborazione per lo sviluppo tra Hyloris e AFT, Hyloris ha diritto a ricevere una quota di tutti i ricavi legati al prodotto, come le commissioni di licenza, le royalties e i pagamenti delle milestone, ricevuti da AFT.

La distribuzione di Maxigesic® IV negli ospedali statunitensi dovrebbe iniziare all'inizio del 2024. Dopo le prime vendite negli Stati Uniti, Hyloris avrà diritto a un pagamento di milestone di 2,1 milioni di dollari. Inoltre, è previsto il pagamento di 1,5 milioni di dollari (circa 1,4 milioni di euro) relativi ai crediti commerciali esistenti.

Lo sviluppo dell'uso cronico di oppioidi dopo un intervento chirurgico è una delle complicazioni post-operatorie più comuni2 con conseguenze particolarmente devastanti. Negli Stati Uniti, la prevalenza di un nuovo uso cronico di oppioidi dopo un intervento chirurgico è stata stimata vicino al 6%3. Negli ultimi vent'anni, l'uso di oppioidi da prescrizione negli Stati Uniti ha contribuito a oltre 600.000 decessi legati a overdose da oppioidi, con un aumento del numero di decessi annuali di dieci volte tra il 1999 e il 2021 (80.000 decessi nel 2021). Quasi 17.000 decessi hanno riguardato gli oppioidi da prescrizione nel 20214. I pazienti che necessitano di cure mediche legate all'abuso di oppioidi rappresentano circa 11 miliardi di dollari di costi aggiuntivi per il sistema sanitario statunitense ogni anno, ovvero l'1% di tutti i costi ospedalieri5.