Hyloris Pharmaceuticals SA ha annunciato i risultati positivi della sperimentazione di fase 2 del miconazolo domifen-bromuro (MCZ-DB) nelle pazienti con candidosi vulvovaginale acuta. Lo studio di fase 2 di MCZ-DB è stato uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e dose finding, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di due dosi di MCZ-DB (MCZ 2% combinato con 0,14% o 0,29% di DB) somministrate una volta al giorno per 7 giorni in pazienti con candidosi vulvovaginale acuta. Lo studio è stato condotto in Belgio con un totale di 102 pazienti arruolate.

L'efficacia è stata valutata valutando l'esito clinico e micologico del trattamento. Un esito clinico positivo è la risoluzione dei segni e dei sintomi della VVC, mentre l'esito micologico è determinato da un tampone vaginale che indica l'assenza di lieviti della specie Candida. I risultati top line sono riassunti: Al giorno 29, al giorno 57 e al giorno 85, la dose bassa (MCZ e 0,14% di DB) ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto al controllo attivo (MCZ).

Al giorno 15, entrambe le dosi somministrate hanno dimostrato sicurezza e tollerabilità positive, senza una superiorità significativa rispetto al controllo attivo. MCZ-DB è stato ben tollerato in entrambe le coorti di dosi, senza eventi avversi gravi segnalati. Dopo i trattamenti, non c'è stata alcuna indicazione di esposizione sistemica al bromuro di domifene.