I-Mab e HI-Bio hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la Breakthrough Therapy Designation (BTD) per felzartamab, un anticorpo CD38 in fase di sperimentazione, per il trattamento della nefropatia primitiva membranosa (PMN). L'FDA concede selettivamente la designazione di terapia innovativa per accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci destinati al trattamento di una condizione grave o pericolosa per la vita, e le prove cliniche preliminari indicano che il farmaco può dimostrare un miglioramento sostanziale rispetto alla terapia disponibile su uno o più endpoint clinicamente significativi. La designazione per felzartamab si è basata sui dati clinici presentati all'FDA, compresi i risultati di M-PLACE, uno studio di Fase 1b/2a proof-of-concept, in aperto.

L'analisi finale dello studio M-PLACE è stata accettata come presentazione orale al Meeting Annuale della Società Americana di Nefrologia (ASN) Kidney Week 2023 (Abstract TH-OR27), che si terrà dal 1 al 5 novembre 2023, da parte di Brad Rovin, Dottore in Medicina, Direttore della Divisione di Nefrologia dell'Ohio State University. I-Mab sta attualmente conducendo uno studio registrativo di Fase 3 su felzartamab in combinazione con lenalidomide e desametasone come trattamento di seconda linea per il mieloma multiplo (MM) in Cina, con la sopravvivenza libera da progressione (PFS) come endpoint primario, con una lettura prevista nel 2024, seguita da una presentazione BLA pianificata. I risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali a causa di vari fattori importanti, tra cui, ma non solo, la capacità di I-Mab di dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei suoi candidati farmaci; i risultati clinici dei suoi candidati farmaci, che potrebbero non supportare l'ulteriore sviluppo o l'approvazione di NDA/BLA; il contenuto e la tempistica delle decisioni prese dalle autorità normative competenti in merito all'approvazione normativa dei candidati farmaci di I-Mab; la limitata storia operativa di I-Mab e la capacità di I-Mab di ottenere ulteriori finanziamenti per le operazioni e di completare lo sviluppo e la commercializzazione dei suoi candidati farmaci; e l'impatto della pandemia COVID-19 sullo sviluppo clinico, sulle operazioni commerciali e di altro tipo della Società, nonché i rischi più ampiamente discussi nella sezione "Rischio di rischio" e la decisione della FDA di concedere a Felzartamab la designazione di Breakthrough Therapy Designation per accelerare i diritti di sviluppo e commercializzazione di Felzartamab nella Grande Cina per tutte le indicazioni, con una presentazione BLA pianificata.