Il Consiglio di amministrazione (il "Consiglio") (i "Direttori") di Immunotech Biopharm Ltd. (la "Società") ha approvato la domanda di sperimentazione clinica di fase I per l'iniezione di aT19. (la "Società", insieme alle sue consociate, il "Gruppo") ha annunciato che la Società ha ricevuto l'approvazione della domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco ("IND") per la sperimentazione clinica di Fase I da parte del Centro per la valutazione dei farmaci (il "CDE") dell'Amministrazione nazionale dei prodotti medici per l'iniezione di aT19 (l'"iniezione di aT19"). L'iniezione aT19 è un'iniezione di cellule T chimeriche con recettore dell'antigene mirato a CD19 (?cellule CAR-T?) da utilizzare in sequenza dopo il trattamento della leucemia linfoblastica acuta di derivazione B refrattaria recidivata (?B-ALL?) per la prevenzione delle recidive CD19-positive per i pazienti di età inferiore ai 25 anni. L'obiettivo di questa iniezione è quello di affrontare il problema della possibile recidiva CD19-positiva dopo il trattamento con cellule CAR-T mirate al CD19 per la B-ALL.

Il Gruppo ha presentato la domanda IND al CDE nel novembre 2023. L'inizio della sperimentazione clinica di Fase I per l'iniezione di aT19 è previsto per la fine del 2024. Il componente attivo del candidato prodotto aT19 Injection dell'azienda è costituito da cellule T autologhe geneticamente modificate per esprimere il CD19.

Il gene introdotto è una struttura genetica codificata che può esprimere la proteina CD19 umana. La reinfusione dell'iniezione aT19 dopo aver iniettato l'iniezione CAR-T-19 ha il potenziale di riattivare le cellule CAR-T, di riavviare la proliferazione delle cellule CAR-T e di indurre un maggior numero di cellule della memoria immunitaria, aumentando così la possibilità di uccidere tracce di cellule tumorali residue CD19-positive e di prevenire la recidiva. Grazie alle stimolazioni multiple dell'antigene CD19, può aumentare anche il numero di cellule CAR-T con funzione di memoria immunitaria, prolungando così la durata della sorveglianza immunitaria delle cellule CAR-T e riducendo la probabilità di recidiva dei tumori CD19-positivi.

L'iniezione aT19 ha alcuni punti in comune con il candidato prodotto CAR-T-19 Injection dell'azienda (entrambi sono prodotti basati sulla modifica genetica delle cellule T tramite vettori lentivirali), per cui il processo precedente può essere applicato nello sviluppo del processo farmaceutico, abbreviando così il periodo di sviluppo del prodotto.