Immuron Limited ha annunciato che la prima coorte di 30 partecipanti è stata arruolata nello studio clinico per valutare l'efficacia di Travelan® nella prevenzione della diarrea infettiva causata da Escherichia coli enterotossigena (ETEC). Lo studio clinico è condotto dal ricercatore principale, il dottor Mohamed Al-Ibrahim, presso l'unità di degenza della struttura di ricerca clinica Pharmaron CPC, ispezionata dalla FDA, situata a Baltimora, nel Maryland. Lo studio clinico di Fase 2 è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia protettiva di Travelan® rispetto a un placebo in un modello di infezione umana controllata (CHIM).

Il risultato primario di efficacia è la prevenzione e/o la riduzione della diarrea da moderata a grave. Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT05933525. Si prevede che la prima coorte di 30 partecipanti completerà il dosaggio e la fase di ricovero dello studio entro la prima settimana di agosto 2023.

Si prevede che gli ultimi 30 partecipanti saranno arruolati nello studio e completeranno la fase di degenza entro la fine di ottobre 2023. I risultati principali dello studio clinico dovrebbero essere comunicati nella prima metà del 2024. Anche la U.S. Department of Defense Uniformed Services University sta conducendo uno studio clinico randomizzato con Travelan® su un massimo di 868 partecipanti (annuncio ASX 18 gennaio 2023).

Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT04605783. L'USU ha riferito che finora ha arruolato con successo 347 partecipanti nello studio clinico dopo l'inizio dell'arruolamento e circa 260 hanno completato lo studio. L'USU ha esteso il periodo di arruolamento e ora prevede di completare l'arruolamento nello studio clinico nel secondo trimestre del 2024.

La diarrea infettiva è la malattia più comune riportata dai viaggiatori che visitano i Paesi in via di sviluppo e dalle truppe statunitensi dispiegate all'estero. La morbilità e il disagio associato derivanti dalla diarrea riducono il rendimento quotidiano, influiscono sulla capacità di giudizio, diminuiscono il morale e diminuiscono la prontezza operativa. La prima linea di trattamento per la diarrea infettiva è la prescrizione di antibiotici.

Purtroppo, nell'ultimo decennio, diversi patogeni enterici hanno dimostrato una crescente resistenza agli antibiotici comunemente prescritti. Inoltre, la diarrea del viaggiatore è ormai riconosciuta dalla comunità medica come causa di sequele post-infettive, tra cui la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) post-infettiva e diverse malattie autoimmuni post-infettive. Un trattamento preventivo che difenda dalle malattie enteriche infettive è un obiettivo altamente prioritario per l'esercito americano.