Immuron Limited ha annunciato che la seconda coorte di 34 partecipanti ha iniziato lo studio clinico per valutare l'efficacia di Travelan® nella prevenzione della diarrea infettiva causata da Escherichia coli enterotossigena (ETEC). Lo studio clinico è condotto dal ricercatore principale Dr Mohamed Al-Ibrahim presso l'unità di degenza della struttura di ricerca clinica Pharmaron CPC, ispezionata dalla FDA, situata a Baltimora, nel Maryland. Lo studio clinico di Fase 2 è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia protettiva di Travelan® rispetto a un placebo in un modello di infezione umana controllata (CHIM).

Il risultato primario di efficacia è la prevenzione e/o la riduzione della diarrea da moderata a grave. Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT05933525. La fase di ricovero della prima coorte dello studio è stata completata nell'agosto 2023.

Immuron ha ricevuto la conferma che una seconda coorte di 34 partecipanti allo studio è stata ricoverata nella struttura ospedaliera di Pharmaron e randomizzata a ricevere Travelan® o placebo. La fase di ricovero per la seconda coorte sarà completata entro la fine di ottobre 2023. Tutti i partecipanti allo studio torneranno come pazienti ambulatoriali per le visite di follow-up di 2 settimane, 1 mese e 6 mesi.

Si prevede che i risultati principali dello studio clinico saranno comunicati nel giugno 2024. La diarrea infettiva è la malattia più comune riportata dai viaggiatori che visitano i Paesi in via di sviluppo e dalle truppe statunitensi dispiegate all'estero. La morbilità e il disagio associato derivanti dalla diarrea riducono il rendimento quotidiano, influiscono sulla capacità di giudizio, diminuiscono il morale e diminuiscono la prontezza operativa.

La prima linea di trattamento per la diarrea infettiva è la prescrizione di antibiotici. Purtroppo, nell'ultimo decennio, diversi patogeni enterici hanno dimostrato una crescente resistenza agli antibiotici comunemente prescritti. Inoltre, la diarrea del viaggiatore è ormai riconosciuta dalla comunità medica come causa di sequele post-infettive, tra cui la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) post-infettiva e diverse malattie autoimmuni post-infettive.

Un trattamento preventivo che difenda dalle malattie enteriche infettive è un obiettivo altamente prioritario per l'esercito americano.