Immuron Limited ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione da parte dell'Office of Human and Animal Research Oversight (OHRO) del Comando di Ricerca Medica e Sviluppo dell'Esercito degli Stati Uniti (USAMRDC) per procedere con lo studio clinico volto a valutare l'efficacia di Travelan(R) nella prevenzione della diarrea infettiva causata da Escherichia coli enterotossigena (ETEC). Lo studio ha ottenuto anche le approvazioni dell'Institutional Review Board (IRB) per l'etica umana e della Food and Drug Administration (FDA) statunitense (annuncio ASX del 23 dicembre 2022). Immuron sta ora procedendo con lo studio clinico previsto negli Stati Uniti e ha avviato il reclutamento.

Lo studio clinico sarà condotto da Pharmaron CPC presso la sua Clinical Research Facility Inpatient Unit, ispezionata dalla FDA e situata a Baltimora, nel Maryland. Lo studio clinico di Fase II è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia protettiva di Travelan®? rispetto a un placebo in un modello di infezione umana controllata (CHIM).

Il risultato primario di efficacia è la prevenzione e/o la riduzione della diarrea da moderata a grave. Si prevede che la prima coorte di 30 partecipanti sarà arruolata e dosata entro la fine di luglio 2023. Si prevede che gli ultimi 30 partecipanti saranno arruolati nello studio nell'ottobre 2023.

I risultati principali dello studio clinico dovrebbero essere comunicati nella prima metà del 2024. Questo è uno dei quattro studi clinici che Immuron ha avviato o sta per avviare. La U.S. Department of Defense Uniformed Services University sta conducendo uno studio clinico randomizzato di Travelan(R) su un massimo di 868 partecipanti.

Il Dipartimento della Difesa statunitense Uniformed Services University sta conducendo uno studio clinico randomizzato di Travelan(R) su un massimo di 868 partecipanti. L'Università degli Stati Uniti. Department of Defense Uniforming Services University sta conducendo uno studio clinico randomizzato di Travelan®? su un massimo di 868 partecipanti (annuncio ASX 18 gennaio 2023).

Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT04605783.