Indaptus Therapeutics, Inc. ha annunciato il completamento della prima coorte di pazienti che hanno ricevuto una dose singola nella Parte 1 del suo studio INDP-D101 di Decoy20 e l'apertura di una nuova coorte dopo la revisione dei dati da parte del Comitato di Revisione della Sicurezza, come previsto dal protocollo dello studio clinico. Quattro pazienti sono stati arruolati e valutabili in questa coorte. Nel complesso, i pazienti hanno sperimentato sintomi o eventi avversi (AE) di breve durata e coerenti con il meccanismo d'azione di Decoy20.

Questi sintomi includevano aumento della temperatura, nausea e brividi. Altri effetti transitori comprendevano variazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. Tre dei pazienti della prima coorte hanno completato il periodo di revisione della sicurezza di 28 giorni e due dei pazienti hanno anche completato la ristadiazione del tumore post-studio.

Si è verificata una tossicità di grado 3, clinicamente rilevante e limitante la dose, di bradicardia, che è stata reversibile in meno di 30 minuti dopo un bolo di soluzione fisiologica normale; il malessere di grado 3 nello stesso paziente si è risolto durante la notte. Due pazienti hanno sperimentato un aumento di AST di grado 3 che si è risolto entro 1 giorno. Altri eventi avversi, tra cui brividi, stanchezza, vomito e febbre, erano di grado 1-2, si sono risolti rapidamente ed erano prevedibili in seguito all'esposizione all'agonista TLR4 lipopolisaccaride (LPS), che è uno dei principali ingredienti attivi di Decoy20 e un facilitatore delle risposte immunitarie innate e adattative.

La Società continua ad analizzare i dati generati. Inoltre, l'Azienda prevede che i dati degli studi di individuazione della dose guideranno la selezione della dose raccomandata di Fase 2 per i successivi studi multidose e di combinazione, previsti per il 2024.