Innovent Biologics, Inc. ha annunciato che la domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) per parsaclisib (inibitore PI3K, codice R&S: IBI376) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (FL) recidivato o refrattario, che hanno ricevuto almeno due terapie sistemiche precedenti, è stata accettata per la revisione dal Centro cinese per la valutazione dei farmaci (CDE) dell'Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA) e ha ottenuto la designazione di revisione prioritaria. L'accettazione e la designazione di Priority Review per questa NDA si basano sui risultati di uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di Fase II pivotale condotto in Cina (NCT04298879), recentemente presentato al meeting della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) del 2022. Alla data di cut-off dei dati del 12 dicembre 2021, il tasso di risposta obiettiva (ORR) osservato con la monoterapia con parsaclisib è stato dell'86,9% (53/61, 95% CI: 75,8%, 94,2%) nei pazienti affetti da FL che avevano ricevuto almeno due trattamenti sistemici precedenti (n=61), 19 pazienti (31,1%) hanno avuto una risposta completa (CR) e 34 pazienti (55,7%) hanno ottenuto una risposta parziale (PR).

La durata mediana della risposta (DOR) e la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) non sono state ancora raggiunte, e la maggior parte dei pazienti ha continuato a essere in remissione. Tra i 61 pazienti trattati con parsaclisib, ventisette pazienti (44,3%) hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di grado >= 3, e il TEAE di grado >= 3 più comune è stata una diminuzione della conta dei neutrofili (n=10, 16,4%). I risultati hanno anche mostrato che parsaclisib è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza gestibile.

Secondo le stime di GLOBOCAN 2020, in Cina ci sono stati circa 93.000 nuovi casi di linfoma non-Hodgkin (NHL). Il linfoma follicolare (FL) è il secondo NHL più comune e rappresenta il 22% - 35% dei pazienti NHL nei Paesi occidentali e l'8,1% - 23,5% dei pazienti NHL in Cina. Il FL è un tumore delle cellule B che ha origine dalla divisione incontrollata di tipi specifici di cellule B, noti come centrociti e centroblasti.

Sebbene sia classificato come un linfoma indolente, in cui l'attuale immunochemioterapia è efficace, il FL può comunque recidivare e trasformarsi in un linfoma aggressivo, che può portare alla morte entro 1 o 2 anni. Esiste un'esigenza medica insoddisfatta di opzioni terapeutiche per il linfoma follicolare ricorrente/refrattario. Parsaclisib è un nuovo inibitore orale sperimentale di nuova generazione, altamente selettivo, della fosfatidilinositolo 3- chinasi delta (PI3K), scoperto da Incyte.

Sono in corso studi pivotali di parsaclisib in combinazione con ruxolitinib per il trattamento dei pazienti con mielofibrosi. Nel dicembre 2018, Innovent e Incyte hanno stipulato una collaborazione strategica per tre candidati prodotti in fase clinica, tra cui parsaclisib (inibitore PI3K). In base ai termini dell'accordo di collaborazione, Innovent ha ricevuto i diritti per sviluppare e commercializzare parsaclisib in Cina continentale, Hong Kong, Macao e Taiwan.