Innovent Biologics, Inc. ha annunciato che i risultati di due studi clinici di IBI311 (anticorpo monoclonale anti-IGF-1R), uno studio di Fase I in soggetti sani e uno studio di Fase II in pazienti con malattia tiroidea dell'occhio (TED), sono stati presentati oralmente rispettivamente al 39° Congresso dell'Accademia di Oftalmologia dell'Asia-Pacifico (APAO) e al 21° Congresso Internazionale di Endocrinologia (ICE). Studio di fase I di IBI311 (anticorpo monoclonale anti-IGF-1R) in volontari sani cinesi: N. abstract: 200683: La presentazione orale al 39° meeting annuale dell'APAO si è basata su uno studio clinico di Fase 1 con escalation di dose singola (NCT05480597) per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola infusione endovenosa di IBI311 in volontari sani cinesi. L'endpoint primario dello studio era costituito dalle variabili di sicurezza, mentre gli endpoint secondari includevano i parametri farmacocinetici (PK) e i risultati di immunogenicità.

I risultati hanno mostrato che IBI311 era sicuro e ben tollerato, con gli effetti collaterali più comuni di grado 1 o 2, transitori e la maggior parte dei quali si sono risolti senza trattamento. Tutti i gruppi di dosi di IBI311 sono stati testati negativamente per gli anticorpi anti-farmaco durante lo studio. Ciò indica che una singola somministrazione endovenosa di IBI311 a vari livelli di dose in soggetti sani è sicura e ben tollerata, e il profilo PK supporta la selezione della dose per un successivo sviluppo clinico.

Studio di fase II di IBI311 per il trattamento della malattia oculare della tiroide: N. abstract: # 792: la presentazione orale al 21° Congresso Internazionale di Endocrinologia si è basata su uno studio di Fase II multicentrico, randomizzato, in doppia maschera, controllato con placebo (NCT05795621) per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI311 nei soggetti con TED da moderatamente a gravemente attiva. Un totale di 33 soggetti idonei sono stati randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere IBI311 o placebo. L'endpoint primario era il tasso di risposta alla proptosi alla Settimana 12 dell'occhio di studio (definito come la percentuale di soggetti con una riduzione della proptosi di =2 mm dal basale nell'occhio di studio senza un peggioramento = aumento di 2 mm della proptosi nell'altro occhio).

Dopo 12 settimane, tutti i soggetti hanno ricevuto IBI311 fino alla Settimana 21. I risultati dello studio hanno mostrato: L'endpoint primario è stato raggiunto: alla Settimana 12, il tasso di risposta alla proptosi nell'occhio di studio era significativamente più alto nel gruppo IBI311 rispetto al gruppo placebo (59,1% vs 18,2%, OR=11,55, P=0,0309).

Con il proseguimento del trattamento e il follow-up alla settimana 24, il gruppo di trattamento con IBI311 ha raggiunto un tasso di risposta alla proptosi del 72,7%, con una riduzione di 3,37 mm della proptosi rispetto al basale, e un tasso di risposta alla diplopia dell'88,2% (definito come miglioramento della diplopia = grado 1). Sicurezza: Il profilo di sicurezza generale di IBI311 è stato favorevole, con la maggior parte degli effetti collaterali di gravità lieve o moderata e nessun effetto collaterale al trattamento che ha portato alla sospensione/interruzione del farmaco nel gruppo IBI311. Questi risultati hanno suggerito che IBI311 migliora significativamente la proptosi nei pazienti con TED in 12 settimane di trattamento e può portare a benefici clinici come un ulteriore miglioramento della proptosi e un miglioramento della diplopia dopo la continuazione del trattamento, con un profilo di sicurezza favorevole.