Innovent Biologics, Inc. annuncia che l'endpoint primario è stato raggiunto nello studio clinico registrativo di Fase 3 ("RESTORE-1") di IBI311, un anticorpo ricombinante contro il recettore del fattore di crescita 1 simile all'insulina ("IGF-1R"), in soggetti cinesi con malattia oculare della tiroide ("TED"). L'Azienda ha in programma di presentare una New Drug Application ("NDA") di IBI311 per il trattamento della TED al Center for Drug Evaluation (CDE) della National Medical Products Administration of China (NMPA). RESTORE-1 (CTR20223393) è uno studio clinico di Fase 2/3 multicentrico, randomizzato, in doppia maschera, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI311 nei soggetti con TED.

I risultati della Fase 3 di RESTORE-1 hanno mostrato che l'endpoint primario è stato raggiunto con successo: alla Settimana 24, il tasso di responder della proptosi nell'occhio di studio (la percentuale di soggetti con una riduzione della proptosi di 2 mm rispetto al basale nell'occhio di studio senza un aumento di 2 mm della proptosi nell'altro occhio) è stato significativamente più alto nei soggetti trattati con IBI311 rispetto ai soggetti trattati con placebo: 85,8% contro 3,8%, con una differenza dell'81,9% (95% CI: da 69,8% a 93,9%, P < 0,0001). Inoltre, sono stati raggiunti con successo gli endpoint secondari chiave dello studio, come il tasso di risposta globale (la percentuale di soggetti con una riduzione della proptosi di 2 mm rispetto al basale e il miglioramento del punteggio di attività clinica 2 nell'occhio di studio), la percentuale di soggetti con un punteggio di attività clinica (CAS) di 0 o 1 e la variazione media della proptosi rispetto al basale nell'occhio di studio: IBI311 ha migliorato significativamente tutti i parametri di cui sopra rispetto al placebo.

Il profilo di sicurezza generale di IBI311 è stato favorevole durante tutto lo studio, senza che si verificassero eventi avversi gravi. I profili di efficacia e di sicurezza nella parte di Fase 3 dello studio RESTORE-1 erano coerenti con i risultati della Fase 2. I risultati dettagliati dello studio saranno resi noti in conferenze o riviste mediche in futuro.

Essendo una malattia autoimmune organo-specifica strettamente correlata alla malattia della tiroide, la TED è una delle malattie orbitali più comuni negli adulti e compromette seriamente la funzione visiva e l'aspetto dei pazienti. L'incidenza annuale della TED è stimata a 16/100.000 nelle donne e a 2,9/100.000 negli uomini, e la prevalenza stimata della TED clinicamente rilevante varia dallo 0,1% allo 0,3%ii. Attualmente, non esiste alcun farmaco mirato approvato per il trattamento della TED in Cina, mentre i costi di trattamento dei farmaci mirati all'estero sono al di là della portata di molti pazienti e, pertanto, esistono enormi esigenze mediche insoddisfatte.